香港、馬里蘭州德國(guó)城和中國(guó)蘇州2023年6月5日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（股份代號(hào)：2257.HK）（"本公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"Sirnaomics"或"本集團(tuán)"），是一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics公布公司目前正在進(jìn)行的STP705（一種 siRNA（小干擾RNA）候選藥物）用于成人腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療的I期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，STP705減少多余脂肪具有安全性且療效顯著。
該中期療效結(jié)果檢測(cè)了六名計(jì)劃接受腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療的參與者的療效數(shù)據(jù)。每位受試者將分別受注120 μg、240 μg、320 μg的STP705，每個(gè)注射部 位的注射量為0.5 ml或1.0 ml，及注射成分為生理鹽水的安慰劑。STP705給藥區(qū)域?yàn)楦共空沃兄付ǖ南赂共繀^(qū)域的中央，受試者在每個(gè)部位接受單次注射，最多受注三次，其間隔約為28天。安全性評(píng)價(jià)的參與者在一段時(shí)間內(nèi)檢查了局部皮膚反應(yīng)(LSR)的存在和嚴(yán)重程度，包括紅斑、水腫和瘀傷，以及在大約98天的時(shí)間內(nèi)任何不良事件的發(fā)生率（嚴(yán)重程度和因果關(guān)系）。次要終點(diǎn)是觀察脂肪變化的組織學(xué)證據(jù)，以觀察脂肪重塑中出現(xiàn)的變化，例如脂肪炎癥、脂膜炎、纖維化和脂肪壞死。統(tǒng)計(jì)分析使用Kruskal-Wallis檢驗(yàn)和Dunn多重比較檢驗(yàn)，以非參數(shù)單因素方差分析進(jìn)行。
本次中期結(jié)果包括六個(gè)受試者的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，共42個(gè)組織樣本，其沒(méi)有出現(xiàn)明顯的不良事件，且本評(píng)價(jià)中檢測(cè)的所有使用不同劑量STP705的組織樣本都顯示出脂肪重塑的組織學(xué)證據(jù)。根據(jù)組織學(xué)評(píng)分和脂膜炎+脂肪壞死分級(jí)，與安慰劑組相比，所有治療組均觀察到劑量依賴性效應(yīng)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.05)。在1.0 ml體積的240 μg治療組顯示出最有效的活性。
美國(guó)佛羅里達(dá)州阿文圖拉市臨床及美容研究中心和醫(yī)學(xué)美容中心主任、邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院整形外科志愿教授及本次I期臨床試驗(yàn)主要研究員(PI) Mark Nestor醫(yī)學(xué)博士表示"本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，STP705減少多余脂肪具有安全性且療效顯著。目前已對(duì)三名受試者中的一名進(jìn)行了安全性檢查，并對(duì)腹部減脂注射區(qū)域進(jìn)行組織學(xué)進(jìn)行評(píng)估。組織學(xué)上表明，注射安慰劑和STP705的受試者之間的多個(gè)樣本有明顯的區(qū)別。我們期待在不久的未來(lái)完成本項(xiàng)首創(chuàng)研究并分析其所有的數(shù)據(jù)。"
"本集團(tuán)STP705減脂臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)顯示，在脂肪重塑中可以觀察到受注不同劑量STP705的受試者顯示出明顯的脂肪變化組織學(xué)證據(jù)。"Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士說(shuō)道，"安全性結(jié)果令人備受鼓舞，其沒(méi)有系統(tǒng)性的不良事件，也沒(méi)有出現(xiàn)明顯的局部皮膚或組織變化。這對(duì)于選擇非手術(shù)型脂肪重塑產(chǎn)品非常重要，而且隨著我們進(jìn)入該項(xiàng)目第二階段，出現(xiàn)明確劑量依賴的脂肪重塑組織學(xué)證據(jù)也令人振奮。公司預(yù)計(jì)在2023年第三季度提交最終研究報(bào)告，之后我們將申請(qǐng)與美國(guó)食品與藥物管理局舉行會(huì)議以確定該項(xiàng)目的批準(zhǔn)流程。"
本項(xiàng)臨床試驗(yàn)是本集團(tuán)首次對(duì)應(yīng)用RNAi候選療法產(chǎn)品進(jìn)行局部脂肪重塑的探索，Sirnaomics計(jì)劃利用本項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)延展至減少頦下脂肪及其他區(qū)域的非侵入性脂肪重塑。本次積極的中期結(jié)果使集團(tuán)更好地了解STP705于醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域的后期發(fā)展。加上集團(tuán)已成功利用STP705用于治療原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌(isSCC)及基底細(xì)胞癌(BCC)的積極數(shù)據(jù)完成STP705概念驗(yàn)證人類(lèi)數(shù)據(jù)。而脂肪重塑領(lǐng)域的進(jìn)展有望為Sirnaomics的產(chǎn)品管線開(kāi)辟一個(gè)新的醫(yī)療美容治療領(lǐng)域，并獲得市場(chǎng)非常正向的反饋。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示："本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)喚起了使用RNAi藥物進(jìn)行醫(yī)學(xué)美容治療的強(qiáng)烈熱情。這種新穎的非侵入性減脂療法有可能為數(shù)百萬(wàn)身上有多余脂肪的人群提供一種獨(dú)特的方式來(lái)解決這些非常普遍的問(wèn)題。此類(lèi)脂肪不容易被飲食和運(yùn)動(dòng)消解，并受衰老和遺傳的影響。在我們對(duì)定義明確的動(dòng)物模型進(jìn)行臨床研究期間，我們發(fā)現(xiàn)STP705與市面上用于相同適應(yīng)癥的注射藥物相比，顯示出更顯著的療效與安全性。這一觀察結(jié)果鼓勵(lì)我們不僅要進(jìn)一步探索STP705在醫(yī)學(xué)美容方面的效用，更要推動(dòng)它成為脂肪重塑同類(lèi)藥物中的最佳選擇。"
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)信息，請(qǐng)瀏覽clinicaltrials.gov，標(biāo)識(shí)符： NCT05422378。
關(guān)于STP705
Sirnaomics的主要候選產(chǎn)品STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒(PNP)增強(qiáng)遞送來(lái)直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。該候選產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)的多項(xiàng)IND批準(zhǔn)，包括用于治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705有三項(xiàng)優(yōu)先推進(jìn)的產(chǎn)品管線：一項(xiàng)針對(duì)鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC) 的IIb期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)治療基底細(xì)胞癌(BCC)的II期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)用于脂肪重塑的I期臨床試驗(yàn)。此外，在治療其他適應(yīng)癥方面，STP705已獲得了治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥資格。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號(hào): 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的臨床階段 RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺(tái)和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺(tái)，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國(guó)際領(lǐng)先地位。STP122G是首款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的GalAhead?技術(shù)候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
