上海2023年6月6日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟(jì)煜")創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類:注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體,已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體由濟(jì)民可信子公司江西艾施特制藥有限公司承接生產(chǎn),這是該兩家子公司聯(lián)合申報的首個脂質(zhì)體產(chǎn)品,主要用于治療侵襲性真菌感染。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體(AmBisome®)已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年,被譽為侵襲性真菌病治療的"金標(biāo)準(zhǔn)",是世界首例被批準(zhǔn)上市的納米脂質(zhì)體藥物, 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由于其技術(shù)壁壘高,目前國內(nèi)還未有仿制產(chǎn)品上市。濟(jì)民可信擁有脂質(zhì)體復(fù)雜制劑的核心技術(shù),臨床實驗結(jié)果表明該產(chǎn)品對比參比制劑AmBisome®在人體生物等效性完全一致,有望為患者帶來更多福音。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體,擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細(xì)胞膜上的麥角固醇結(jié)合,形成跨膜離子通道,造成細(xì)胞膜通透性改變,最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比,兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細(xì)胞的親和力高于哺乳動物細(xì)胞,增強(qiáng)了藥物靶向殺菌能力,能夠顯著提升藥物的安全性,有效降低不良反應(yīng)率。臨床應(yīng)用時無需劑量爬坡,可依據(jù)說明書足量給藥,將輸液時間自6h縮短至2h[2],使用更方便。
該項目源于濟(jì)民可信高端脂質(zhì)體制劑平臺,此平臺隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院,已構(gòu)藥物載藥脂質(zhì)體技術(shù)、藥械組合型脂質(zhì)體和LNP等創(chuàng)新脂質(zhì)體平臺,已有脂質(zhì)體項目通過一致性評價,目前多個項目已處于臨床試驗、注冊申報階段,預(yù)計未來將有多個仿制和改良創(chuàng)新脂質(zhì)體項目獲批上市。
參考資料
1. 安必素在國內(nèi)獲批,為侵襲性真菌病患者帶來新選擇. Retrieved from https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html
2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性霉素B脂質(zhì)體臨床藥理學(xué)研究[J]. 中國感染與化療雜志. 2021;21(3):362-368.