瑞士楚格和美國(guó)波士頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司(納斯達(dá)克:OCS)("Oculis"),一家致力于挽救視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司,今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗(yàn)積極的頂線(xiàn)結(jié)果,該試驗(yàn)是應(yīng)用OCS-01滴眼液,一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑,每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性
OPTIMIZE(Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops)是一個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究,241患者在美國(guó)的25個(gè)臨床試驗(yàn)中心,于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi),按1:1隨機(jī)-OCS-01組(n=119)和安慰劑組(n=122),接受每日一次(QD)的給藥。
該試驗(yàn)滿(mǎn)足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn),即第15天無(wú)炎癥和第4天無(wú)疼痛,具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:
此外,OCS-01的耐受性良好,具有良好的安全性??偟膩?lái)說(shuō),在眼部治療緊急不良事件(TEAEs)報(bào)告的數(shù)量上,與OCS-01 QD組(n=37)相比,安慰劑組(=84)更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓(IOP)無(wú)顯著差異,從基線(xiàn)到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。
減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗(yàn)中觀察到的一致。在SKYGGN試驗(yàn)中,同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,并且數(shù)值也相似。
一旦獲得批準(zhǔn),OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn),成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類(lèi)固醇滴眼液,用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫(DME)3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線(xiàn)結(jié)果之后,OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前,LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評(píng)估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始,黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。
Oculis科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說(shuō):"3期研究-OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果令人興奮,因?yàn)榕c安慰劑組相比,OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效,并且安全性良好。這對(duì)接受過(guò)白內(nèi)障手術(shù)的患者來(lái)說(shuō)非常重要,因?yàn)樗麄兡壳靶枰刻熳孕?/i>使用多次劑量的眼藥水來(lái)減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無(wú)防腐劑的滴眼液,可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"
Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評(píng)論道:"我對(duì)OPTIMIZE的正面結(jié)果非常滿(mǎn)意。每日一次的局部類(lèi)固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果,并提供了一個(gè)真正簡(jiǎn)化的給藥方案。我們正有序推進(jìn)向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應(yīng)用在眼前節(jié)治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結(jié)果,以及OCS-01應(yīng)用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫(DME)的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結(jié)果,使我們第一次有機(jī)會(huì)運(yùn)用滴眼液同時(shí)解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿(mǎn)足的臨床需求"