上海2023年8月25日 /美通社/ -- 2023年8月25日，復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年度中期業(yè)績，于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)凈利潤約人民幣2.4億元，營業(yè)收入約人民幣25.005億元，較去年同期增長約93.9%，主要源于公司核心產(chǎn)品銷售收入持續(xù)增長，漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepasc®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和漢斯狀®分別實現(xiàn)銷售收入約12.767億元和5.563億元。在加速推動全球商業(yè)拓展的同時，復宏漢霖持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，2023上半年度研發(fā)投入約人民幣6.738億元。
作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，截至目前，復宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，觸達全球超過40個市場，10余個上市注冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，惠及逾45萬名患者。
復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰先生表示：“2023年上半年，復宏漢霖取得了令人矚目的業(yè)績，得益于漢曲優(yōu)®和漢斯狀®兩款產(chǎn)品提速放量，公司營收高速增長，首次實現(xiàn)了半年度的盈利。在持續(xù)‘自造血'、增動能的同時，我們提升內(nèi)功，錘煉體系，加筑了護城河，為長期可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎，有望在全球競速鑄就更輝煌的篇章?！?/p>
復宏漢霖首席執(zhí)行官、總裁兼首席財務官朱俊先生表示：“在內(nèi)部創(chuàng)新和外部合作的雙重引領下，我們積極開拓市場，優(yōu)化運營，按下擴容蓄勢‘快進鍵’，在精益運營中打開增長新局面，實現(xiàn)自我超越。未來，我們將持續(xù)銳意進取，攜手合作伙伴，推動高品質(zhì)生物藥造福全球更多患者?！?/p>
躍遷增長，加速釋放全球商業(yè)潛能
2023上半年度，復宏漢霖自我造血能力持續(xù)增強，5款自研產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣21.529億元，同比增長82.2%，創(chuàng)下歷史新高，推動公司邁入可持續(xù)發(fā)展新階段。公司針對核心抗腫瘤產(chǎn)品組建了一支專業(yè)、高效的商業(yè)化團隊，全面推進自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）的各項商業(yè)化進程，2023年上半年分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣2.541億元和0.208億元。
作為公司抗腫瘤核心產(chǎn)品，漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）持續(xù)保持強勁增長勢頭，2023年上半年度實現(xiàn)全球銷售額約12.767億元，同比增長57.1%。其中，漢曲優(yōu)®中國市場份額進一步擴大，自2023年3月份起連續(xù)實現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額超過2億，2023上半年實現(xiàn)銷售額約人民幣12.471億元，較去年同期增長約55.8%。此外，漢曲優(yōu)®在海外市場實現(xiàn)銷售及授權許可收入約0.328億元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，有望于下半年獲得批準，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場，惠及全球更多患者。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實現(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額過億，進入商業(yè)化放量"加速期"。H藥于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。截至目前，H藥已完成其中國境內(nèi)29個省份的招標掛網(wǎng)，并成功進入17個省/市級定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險目錄，惠及逾34,000名中國患者。此外，H藥第4項適應癥一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請（NDA）已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于下半年獲得批準，公司亦計劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，公司全速推進H藥在海外市場的商業(yè)化進程，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準；公司亦計劃于2024年在美國遞交H藥的上市注冊申請（BLA）。
2023年上半年，公司步履不停，在全球范圍內(nèi)進一步加大商務拓展的深度、力度和廣度，獲得授權許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。公司攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫(yī)藥等國際合作伙伴加速推進漢曲優(yōu)®、H藥 漢斯狀®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®于美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區(qū)的上市注冊進程。此外，公司致力于提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。業(yè)績期內(nèi)，公司就漢利康®與Boston Oncology達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作。2023年8月，公司亦就H藥與KGbio擴大商業(yè)化合作，在東盟十國的合作基礎上進一步布局中東北非區(qū)域的12個國家。
履踐致遠，創(chuàng)新研發(fā)鎖定未來
2023上半年，復宏漢霖持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，全球范圍內(nèi)穩(wěn)步拓展臨床布局，加強中美兩地創(chuàng)新中心一體化協(xié)作，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領域和新分子類型。目前，公司已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。業(yè)績期內(nèi)，公司同步就十余個產(chǎn)品在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗，包括8項III期臨床試驗，1個產(chǎn)品獲NMPA突破性療法認定，6項臨床試驗取得重要進展，2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。
復宏漢霖積極拓展差異化優(yōu)勢，全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應癥覆蓋nsNSCLC、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別于2023年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時，公司穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，目前已開設38個試驗中心，以進一步支持H藥在美國的上市申報。消化道領域，H藥治療ESCC研究成果發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9），并于2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發(fā)表數(shù)據(jù)更新。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，公司在這一細分領域上處于國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。
公司積極推進自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）、HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床研究。2023年上半年，HLX04-O國際多中心III期臨床研究在美國完成首例患者給藥。HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3）等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果登上國際學術舞臺。此外，公司全力推進多款潛在first-in-class產(chǎn)品進入臨床研究階段?？筄X40抗體HLX51用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤和淋巴瘤的I期臨床試驗申請于2023年上半年獲NMPA批準。2023年上半年，公司以多樣化結(jié)合子偶聯(lián)技術為突破點，加速推動和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺建設，依托自有ADC研發(fā)平臺“漢聯(lián)”（Hanjugator），成功推進HLX42（創(chuàng)新型EGFR靶向ADC）和HLX43（創(chuàng)新型PD-L1靶向 ADC）進入臨床試驗申報階段。
提質(zhì)增效，全球供應篤行不怠
復宏漢霖賡續(xù)生產(chǎn)平臺建設，為不斷提升產(chǎn)品全球可及性奠定堅實基礎。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，已正式商業(yè)化投產(chǎn)的徐匯基地和松江基地（一）形成協(xié)同和規(guī)模效應，實現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應。目前在建的松江基地（二）一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進一步滿足復宏漢霖全球產(chǎn)能需求，2026年公司總產(chǎn)能預計可達144,000升。2023上半年，復宏漢霖在精益運營、關鍵生產(chǎn)用耗材國產(chǎn)化應用等方面取得重要進展，完善供應鏈業(yè)務可持續(xù)性建設；積極應用拉曼光譜等新興技術和SCADA生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)等平臺系統(tǒng)。
公司始終以國際化品質(zhì)踐行“漢霖質(zhì)量”，打造產(chǎn)品通往全球的通行證，公司徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質(zhì)量受權人（QP）認證。公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過近百項由各國藥監(jiān)機構(gòu)以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲嫛?023年7月和8月，公司先后接受了國際藥品檢查計劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）對徐匯基地的漢斯狀®上市前GMP檢查和美國FDA對松江基地（一）的漢曲優(yōu)®上市許可前檢查。
復宏漢霖始終以患者為中心，致力于解決更多未被滿足的臨床需求。未來，公司將深化國際化戰(zhàn)略，持續(xù)提升企業(yè)運營和創(chuàng)新效率，加強與國際合作伙伴的合作，為公司的全球化發(fā)展開辟更廣闊的空間。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
