北京2023年10月23日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術要求（高通量測序法）》（標準編號YY/T 1865-2022，下稱"該標準"）及細則。該標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口，中國食品藥品檢定研究院牽頭發(fā)起，北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、北京泛生子基因科技有限公司等單位共同參與制定。該標準計劃于2023年3月29日進行標準宣貫培訓，并將于2023年10月1日實施。
該標準可用于合理全面評估BRCA產(chǎn)品性能有效性、穩(wěn)定性、安全性，確保測序數(shù)據(jù)的分析、解讀及報告的準確性與嚴謹性，提升機構間對于變異分級結(jié)果的一致性，最大化保障患者的利益，有助于醫(yī)療和遺傳咨詢工作的順利開展。
BRCA是評估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多種腫瘤患病風險的重要基因，也是影響患者個體化治療方案的關鍵生物標志物。該標準全面整合了行業(yè)共識及國內(nèi)外指南文獻，形成適用于我國的BRCA基因解讀行業(yè)標準，對BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫的術語和定義、試劑盒要求、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)構成、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)管理及變異分級解讀等多方面技術內(nèi)容進行了指導規(guī)范。
泛生子在IVD和LDT領域豐富的產(chǎn)品研發(fā)與臨床實踐經(jīng)驗為本次參與制定行業(yè)標準奠定了基礎。在本次標準協(xié)作制定過程中，泛生子利用自身優(yōu)勢針對數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)規(guī)范和管理、BRCA基因解讀標準等方面內(nèi)容提出了數(shù)十條專業(yè)性意見和建議，經(jīng)與業(yè)內(nèi)專家充分的溝通交流，最終納入到標準中。
作為行業(yè)領軍企業(yè)代表之一，泛生子始終深入踐行NGS全流程規(guī)范化標準化，具有嚴格的高標準的室內(nèi)質(zhì)控體系，以最大程度確保實驗室檢測結(jié)果可靠性達到國際領先水平，獲得國際權威機構認可。未來，泛生子將繼續(xù)拓展產(chǎn)品管線，堅持致力于產(chǎn)品標準的不斷升級，積極深度參與更多相關行業(yè)標準的制定，助力精準醫(yī)療更加標準化、規(guī)范化發(fā)展，惠及更多患者。
