中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2024年6月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司已在第60屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上,以壁報(bào)展示形式公布了Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療初治(TN)或復(fù)發(fā)/難治性(R/R)急性髓性白血?。ˋML)患者的Ib/II期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。
一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì),將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第七年亮相ASCO年會(huì),作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的"中國(guó)聲音",此次公司共有3個(gè)原研品種的4項(xiàng)研究入選,其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告。
此次展示的APG-2575聯(lián)合AZA治療AML患者的臨床研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了該聯(lián)合療法在老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的TN AML患者以及R/R AML患者中的卓越療效。此外,腫瘤溶解綜合征(TLS)方面的安全性、較低的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率、以及較低的早期死亡率都展現(xiàn)出該聯(lián)合療法良好的安全性特征。
該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示:"APG-2575作為具有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型Bcl-2抑制劑,反應(yīng)率方面和國(guó)外同類產(chǎn)品相似,安全性顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。安全性優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的更少的治療相關(guān)死亡、更少的劑量調(diào)整、更及時(shí)的后續(xù)化療療程,有望對(duì)AML患者的長(zhǎng)期生存產(chǎn)生促進(jìn)作用。"
該項(xiàng)臨床研究的報(bào)告人、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院的王華鋒博士表示: "Bcl-2抑制劑是AML治療領(lǐng)域的重要突破,但是國(guó)外同類產(chǎn)品的血液學(xué)安全性問(wèn)題對(duì)Bcl-2抑制劑的臨床廣泛應(yīng)用和遠(yuǎn)期療效方面存在不利影響。作為本土創(chuàng)新藥物的優(yōu)秀典范,APG-2575屢次在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)光發(fā)熱。APG-2575和化療聯(lián)合使用中,血液學(xué)不良反應(yīng)的發(fā)生率較國(guó)外同類產(chǎn)品為低;更關(guān)鍵的是,血液學(xué)不良反應(yīng)程度輕,易于控制和處理。血液學(xué)毒性相關(guān)的其它嚴(yán)重事件如發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、30d/60d內(nèi)死亡率非常低,充分說(shuō)明APG-2575的血液學(xué)毒性程度輕、持續(xù)時(shí)間短、嚴(yán)重程度低、易于控制且對(duì)后續(xù)化療療程的影響小。在安全性方面,APG-2575已經(jīng)展現(xiàn)出優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品的臨床潛力。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:" 此次展示的APG-2575聯(lián)合AZA治療AML患者的療效和安全性數(shù)據(jù)令人欣喜,這不僅再次佐證了該品種的全球‘Best-in-class'潛力,也進(jìn)一步表明APG-2575有望為AML這一常見且預(yù)后極差的血液腫瘤領(lǐng)域帶來(lái)新的治療希望。值得一提的是,目前已有一項(xiàng)該品種治療AML患者的全球注冊(cè)III期臨床正在開展,我們將堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命,加快臨床開發(fā)。期待在不遠(yuǎn)的將來(lái),APG-2575這一中國(guó)原創(chuàng)藥物能夠惠及廣泛的AML患者。"
在此次ASCO年會(huì)上展示的該臨床研究核心要點(diǎn)如下:
Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia
新型Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或復(fù)發(fā)/難治急性髓性白血病患者的有效性和安全性
摘要編號(hào):6541
展示形式:壁報(bào)展示
分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題:血液腫瘤——白血病,骨髓增生異常綜合征及異基因造血干細(xì)胞移植(Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant)
報(bào)告時(shí)間:
2024年6月3日星期一9:00 – 12:00(美國(guó)中部時(shí)間)
2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00(北京時(shí)間)
第一作者:王華鋒博士,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院
核心要點(diǎn):
研究背景和研究介紹:早期研究顯示,在AML中,APG-2575聯(lián)合多種藥物有協(xié)同誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡的作用。本次會(huì)議報(bào)告一項(xiàng)探索APG-2575聯(lián)合AZA在成年AML患者中的安全性和有效性的Ib/II期研究的隨訪數(shù)據(jù)。
入組患者和研究方法:
療效數(shù)據(jù):
安全性數(shù)據(jù):所有患者均經(jīng)歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs),其中3/4級(jí)TEAEs發(fā)生率為89.5%,嚴(yán)重不良事件(SAEs)發(fā)生率為43.4%。常見的(≥10%)3級(jí)及以上的TEAEs包括中性粒細(xì)胞減少(57.9%)、血小板減少(50.0%)、貧血(27.6%)、肺炎(17.1%)和中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱(10.5%)。未報(bào)道任何TLS事件。30天死亡率為1.3%。
結(jié)論:本研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了新型Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合AZA在老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的TN AML患者以及R/R AML患者中的潛力,特別是展示了TLS方面的安全性、中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱發(fā)生率較低,以及較低的早期死亡率。目前已有一項(xiàng)隨機(jī)雙盲的III期研究正在開展,將進(jìn)一步探索APG-2575聯(lián)合AZA在老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的AML患者中的生存獲益。
附:亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會(huì)展示的包括APG-2575在內(nèi)3個(gè)品種的多項(xiàng)最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展包括:
品種 |
摘要標(biāo)題 |
編號(hào) |
形式 |
奧雷巴替尼 (HQP1351) Olverembatinib |
Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) and paraganglioma. 奧雷巴替尼(HQP1351)治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型(SDH-)胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)和副神經(jīng)節(jié)瘤患者的最新療效數(shù)據(jù) |
#11502 |
口頭報(bào)告 |
APG-2575(Lisaftoclax) |
Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia. 新型Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或復(fù)發(fā)/難治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 |
#6541 |
壁報(bào)展示 |
Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM). Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的最新療效和安全性數(shù)據(jù) |
#7078 |
壁報(bào)展示 |
|
APG-2449 |
Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型FAK/ALK/ROS1抑制劑APG-2449治療對(duì)二代ALK抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的最新數(shù)據(jù) |
#3124 |
壁報(bào)展示 |
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中5項(xiàng)為全球注冊(cè)III期臨床研究。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種,并已在中國(guó)獲批,是公司的首個(gè)上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng),其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng),包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)",另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì),同時(shí),公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
前瞻性聲明
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