 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月12日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）在初治和復發(fā)/難治（R/R）急性髓系白血病（AML）等髓系腫瘤患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。此為APG-2575治療AML患者的數(shù)據(jù)首次展示。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術(shù)水平。作為日益活躍在國際學術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的在研品種（APG-2575、耐立克®）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575治療AML等髓系腫瘤患者的數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種在血液惡性腫瘤中強勁的治療潛力。數(shù)據(jù)顯示：在接受APG-2575聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療后療效可評估的36例R/R AML或髓系腫瘤患者中，總緩解率（ORR）達75%，復合緩解率（CRc=完全緩解[CR]+CR伴血細胞未完全恢復[CRi]）達44.4%；在接受APG-2575聯(lián)合AZA治療后療效可評估的21例老年初治AML患者中，ORR和CRc分別為71.4%和 47.6%。而在安全性方面，該研究未報告腫瘤溶解綜合征（TLS），低TLS發(fā)生率與APG-2575治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的前期研究一致。
該項臨床研究的主要研究者、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示："APG-2575作為一種新的Bcl-2抑制劑，治療多種血液系統(tǒng)腫瘤有良好的有效性和安全性，開創(chuàng)了國產(chǎn)藥的新時代，值得期待。"
該項研究的報告人、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院王華鋒教授表示："APG-2575作為中國自主原研的Bcl-2抑制劑，在AML治療中，治療反應率和療效持續(xù)時間，和唯一上市的同類產(chǎn)品不同研究中最好數(shù)據(jù)相當；安全性方面，特別是血液學不良反應方面，發(fā)生率低、程度輕、恢復快。良好的療效，突出的安全性，是APG-2575這樣一款國產(chǎn)Bcl-2抑制劑的特點。"
"一直以來，Bcl-2抑制劑APG-2575治療CLL/SLL患者的進展頗受業(yè)界關(guān)注。在AML這一成人最常見、且預后極差的白血病治療領域，Bcl-2抑制劑帶來的突破和前景同樣不容小覷。此次在ASH年會上展示的APG-2575治療AML等髓系腫瘤患者的數(shù)據(jù)顯示了令人欣喜的療效和安全性特征，再一次展現(xiàn)了該品種的全球‘Best-in-class'潛力。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：
Safety and Efficacy of Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor (BCL-2i), in Relapsed or Refractory (R/R) or Treatment-Naïve (TN) Patients (Pts) with Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), or Other Myeloid Neoplasms
新型Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）在初治和復發(fā)/難治（R/R）急性髓系白血?。?/b>AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）及其它髓系腫瘤患者中的療效和安全性
展示形式：壁報展示
摘要編號：2925
分會場：616. 急性髓系白血?。涸谘携煼ǎ话ㄒ浦埠图毎庖忒煼ǎ罕趫驣I
報告時間： 2023年12月10日，星期日，下午6:00 - 8:00（美國西部時間）/ 2023年12月11日，星期一，上午10:00– 中午12:00 （北京時間）
核心要點：
研究背景：新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575已在CLL患者中展現(xiàn)了良好的抗白血病活性。在本壁報中，我們將首次展示APG-2575單藥、聯(lián)合AZA或高三尖杉酯堿（HHT）治療成年AML、MDS或其他髓系腫瘤患者的療效和安全性。
研究方法：
入組患者：截至2023年7月19日，共入組115例患者，包括89例AML患者（64例 R/R AML；25例初治老年/不適合標準化療的AML)，22例MDS患者（7例R/R MDS；15例初治MDS），2 例MPAL, 1 例CMML 和 1例 BPDCN?；颊叩闹形唬ǚ秶┠挲g為62.0（18-81）歲，有57.4%（66/115）的患者為男性。共13例患者接受了APG-2575單藥治療；102例患者接受了聯(lián)合治療。
療效：
安全性：
藥代動力學（PK）特征：APG-2575用量為200mg至800mg時，系統(tǒng)暴露量隨劑量增高而增高。與AZA或HHT聯(lián)用時，APG-2575的PK特征相較于單藥時無明顯改變。
結(jié)論：APG-2575單藥或聯(lián)合治療均顯示良好的耐受性。值得一提的是，其與AZA或HHT聯(lián)用時，在R/R AML、MDS 及初診老年/不耐受標準化療的AML患者中呈現(xiàn)出令人鼓舞的療效。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
