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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年4月21日 /美通社/ -- 致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣布，公司自主研發(fā)的兩款重磅創(chuàng)新藥均獲納入2025年中國臨床腫瘤學會（CSCO）系列指南：在研品種新型口服Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦。公司原創(chuàng)1類新藥、新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）獲《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》升級推薦；延續(xù)《CSCO惡性血液病診療指南》相關(guān)推薦。
Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲CSCO 指南推薦
作為全球第二個遞交新藥上市申請（NDA）的Bcl-2抑制劑、中國首個遞交NDA并進入優(yōu)先審評的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，Lisaftoclax（APG-2575）憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，獲2025版《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這是Lisaftoclax（APG-2575）首次獲納入CSCO 指南，并且是唯一獲得指南推薦的中國原研Bcl-2抑制劑，標志著亞盛醫(yī)藥在推動該創(chuàng)新品種真正惠及患者的道路上邁出里程碑式一步，同時標志著中國原研創(chuàng)新藥在血液腫瘤領(lǐng)域的重大突破。
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："Lisaftoclax（APG-2575）此次被納入CSCO指南，標志著該藥物的循證證據(jù)獲得國內(nèi)頂級學術(shù)機構(gòu)認可。Lisaftoclax（APG-2575）單藥總緩解率高，起效時間快，為快速控制疾病提供了可能，腫瘤溶解綜合征發(fā)生率遠低于同類Bcl-2抑制劑早期數(shù)據(jù)，其安全性優(yōu)勢可能改變臨床風險管理模式。我們期待Lisaftoclax（APG-2575）通過優(yōu)先審評快速上市，進一步積累真實世界數(shù)據(jù)，讓創(chuàng)新成果更快落地臨床。未來，中國創(chuàng)新藥必將以更高質(zhì)量證據(jù)參與全球競爭！"
2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。Lisaftoclax（APG-2575）針對CLL/SLL領(lǐng)域正在全球范圍內(nèi)同步推進兩項注冊III期臨床： Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合BTK抑制劑針對BTK抑制劑經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA研究）；Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合阿可替尼對比免疫化療治療針對初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA-2研究），從而進一步拓展治療邊界。
國內(nèi)首個BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼獲升級推薦
此次2025版《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》在針對費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）兒童患者的治療中，首次將奧雷巴替尼升級為I級推薦治療方案用于BCR-ABL1激酶區(qū)T315I突變患者。這標志著奧雷巴替尼在兒童血液領(lǐng)域開啟了全新篇章。
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院竺曉凡教授表示："奧雷巴替尼作為我國自主研發(fā)的第三代TKI，在兒童Ph+ ALL治療領(lǐng)域取得了突破性進展。2025版CSCO指南將其對T315I突變患者的推薦等級提升至I級，這一重要更新充分體現(xiàn)了其臨床價值。未來，我們期待更多研究進一步驗證其長期療效，并探索更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案，為兒童Ph+ ALL患者帶來更多治愈希望。"
同時在2025年《CSCO惡性血液病診療指南》中，奧雷巴替尼在CML治療領(lǐng)域延續(xù)多項重要推薦，鞏固了其在CML治療中的關(guān)鍵地位。在CML-慢性期（CP）治療中，奧雷巴替尼是任何線T315I突變的Ⅰ級推薦治療方案；也是尼洛替尼或達沙替尼一線治療失敗后的二線治療，以及對≥2種TKI不耐受或/且治療失敗后的三線治療的Ⅰ級推薦治療方案。在CML-進展期治療中，奧雷巴替尼也作為I級推薦治療方案用于CML-加速期（AP）伴T315I患者，以及從CP進展為AP、從CP或AP進展為BP患者。該指南還強調(diào)了在應(yīng)對多種BCR::ABL1突變（包括T315I、V299L、F317L/V/I/C、T315A、Y253H、E255K/V、F359C/V/I等）以及任意其他突變（包括復(fù)合突變）時的治療優(yōu)勢。
此外，在Ph+ ALL領(lǐng)域，針對誘導(dǎo)緩解以及R/R 患者的治療中，奧雷巴替尼均延續(xù)I級推薦。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持。作為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前奧雷巴替尼已獲批用于TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML- CP或CML-AP成年患者的治療；對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者的治療，且獲批適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄，極高地提升了患者的可及性。奧雷巴替尼在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："CSCO指南是中國臨床醫(yī)生進行腫瘤臨床診斷和治療的重要依據(jù)，是國內(nèi)最具有學術(shù)影響力的診療指南之一。奧雷巴替尼和Lisaftoclax（APG-2575）的雙雙納入意味著公司創(chuàng)新實力獲高度認可。特別是Lisaftoclax（APG-2575）作為全球第二個遞交NDA的Bcl-2抑制劑，此次首次被納入CSCO指南，體現(xiàn)了臨床專家對創(chuàng)新療法的前瞻性認可，為臨床診療提供了新的參考，將填補治療空白。同時，奧雷巴替尼在兒童急淋治療領(lǐng)域的升級推薦也非常令人振奮。未來，我們期待更多的臨床數(shù)據(jù)支持這兩款創(chuàng)新藥在指南中的推薦升級。我們也將加速推進在研藥物臨床進展與商業(yè)化進程，惠及更多患者！"
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。
公司核心品種耐立克®已在中國獲批上市，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標、假設(shè)或預(yù)測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。
因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
