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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月6日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）有多項臨床進(jìn)展獲選第66屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中1項獲口頭報告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第7年入選ASH年會口頭報告，充分體現(xiàn)國際血液學(xué)界對其療效和安全性的認(rèn)可。值得一提的是，今年，公司四個品種（耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報告，并獲兩項口頭報告。
耐立克是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的全球?qū)用鎎est-in-class潛力藥物，為中國首個獲批上市的第三代BCR:ABL抑制劑，該品種在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。公司將在此次ASH年會上，口頭報告其用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。–P-CML）患者二線治療的研究最新進(jìn)展，該研究主要研究者為武漢協(xié)和醫(yī)院黎緯明教授。此外，耐立克海外臨床研究的最新進(jìn)展、以及該品種聯(lián)合公司另一重磅品種Bcl-2抑制劑APG-2575（lisaftoclax）治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）兒童患者的研究數(shù)據(jù)也將以壁報展示形式公布。
一年一度的ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第66屆ASH年會將于當(dāng)?shù)貢r間2024年12月7日至10日間在美國圣地亞哥以線下結(jié)合線上的形式舉行。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："今年將是耐立克連續(xù)第7年在ASH年會上展示最新臨床進(jìn)展，又一次刷新其口頭報告連續(xù)入選記錄，體現(xiàn)了國際血液學(xué)界對耐立克這一全球?qū)用鎎est-in-class潛力藥物的巨大認(rèn)可。此外，今年，公司四個重點品種有多項進(jìn)展入選ASH年會展示及報告，充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開發(fā)實力。我們期待在后續(xù)會議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實數(shù)據(jù)。未來，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開發(fā)，早日為患者帶來更多治療選擇。"
ASH 2024亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽：
展示形式 |
品種 |
摘要標(biāo)題 |
編號 |
口頭報告 |
奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients 奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。–P-CML）患 |
480 |
APG-2575 （Lisaftoclax） |
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難 |
1022 |
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壁報展示 |
奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in 奧雷巴替尼（HQP1351）可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢 |
3151 |
APG-2575 （Lisaftoclax） |
Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety Lisaftoclax（APG-2575）在快速劑量遞增給藥后與阿可替 |
4614 |
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APG-2575 （Lisaftoclax） |
Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in 新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合阿扎胞苷 |
3202 |
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奧雷巴替尼 + APG-2575 |
Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined 奧雷巴替尼（HQP1351）聯(lián)合Lisaftoclax（APG-2575） |
1443 |
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奧雷巴替尼 （HQP1351） |
A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of 一項評估奧雷巴替尼治療攜帶FGFR1基因重排的髓細(xì) |
1781 |
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奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Olverembatinib 30 Mg Versus 40 Mg Every Other Day 隔天一次（QOD）30mg較QOD 40mg奧雷巴替尼治 |
4529 |
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奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Combination of Olverembatinib and VP Regimen for 奧雷巴替尼聯(lián)合VP方案治療新診斷的費城染色體陽 |
1449 |
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奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Olverembatinib-Therapy in Patients with Accelerated- 奧雷巴替尼治療加速期慢性髓細(xì)胞白血?。阂豁椩谥?br />國開展的多中心回顧性研究 |
1767 |
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奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Olverembatinib-Based Therapy in Patients with 基于奧雷巴替尼療法治療費城染色體陽性急性白血 |
4528 |
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APG-2575 + APG-2449 |
APG-2449, a Novel Focal Adhesion Kinase (FAK) Inhibitor, 新型局灶性黏附激酶（FAK）抑制劑APG-2449在急性髓 |
4150 |
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APG-5918 |
Embryonic Ectoderm Development (EED) Inhibitor APG- 胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918在T細(xì)胞 |
1415 |
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在線發(fā)布 |
奧雷巴替尼 + APG-2575 |
Olverembatinib (HQP1351) in Combination with Lisaftoclax 奧雷巴替尼（HQP1351）聯(lián)合Lisaftoclax（APG-2575） |
5777 |
耐立克入選2024 ASH年會的主要研究摘要如下：（APG-2575入選ASH年會的摘要詳細(xì)信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）
口頭報告
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血病（CP-CML）患者的二線治療
展示形式：口頭報告
摘要編號：480
分會場：632. 慢性髓細(xì)胞白血?。盒滦退幬锏呐R床應(yīng)用
報告時間：
2024年12月8日，星期日，上午9:30 - 11:00（美國西部時間）
2024年12月9日，星期一；凌晨1:30 – 3:30（北京時間）
第一作者：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
核心要點：
研究背景：奧雷巴替尼是第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在耐藥和（或）不耐受至少2種TKI或伴有T315I突變的CML患者中顯示出突出的療效和良好的安全性。本研究旨在評估奧雷巴替尼二線治療無T315I突變的CP-CML患者的療效和安全性。
研究介紹：這是一項針對既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達(dá)沙替尼等）的CML-CP患者的開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在一種TKI治療耐藥/不耐受的非T315I 突變CML-CP患者中的療效、安全性及患者生活質(zhì)量。
入組患者和研究方法： 截至2024年7月29日，共入組非T315I 突變的CML-CP 患者42例。奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個周期。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：中位（區(qū)間）治療時間16.0（1 ~ 18）個月。共有37例（88.1%）患者發(fā)生了任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中19例（45.2%）發(fā)生了≥3級TRAEs，5例（11.9%）發(fā)生了與奧雷巴替尼相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。非血液學(xué)TRAEs包括皮膚色素沉著（38.1%）、高尿酸血癥（23.8%）和肌酸磷酸激酶升高（21.4%）。TRAE多為1 ~ 2級。≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)包括血小板減少（38.1%）、中性粒細(xì)胞減少（21.4%）和貧血（7.1%）。與奧雷巴替尼可能相關(guān)的任何級別心血管事件包括高血壓（4.8%）和房性心動過速（2.4%），所有這些事件均為1級或2級。奧雷巴替尼相關(guān)SAEs包括血小板計數(shù)減少（7.1%）、貧血、骨髓抑制和發(fā)熱（各2.4%）。無死亡報告。
結(jié)論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對于一線使用二代TKIs治療失敗的患者。
壁報展示：
Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R) Analyses
奧雷巴替尼（HQP1351）可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。?/b>CP CML）患者對Asciminib和Ponatinib的耐藥/不耐受：來自1.5年隨訪的最新數(shù)據(jù)及綜合暴露-反應(yīng)（E-R）分析
展示形式：壁報展示
摘要編號：3151
分會場：632. 慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：壁報展示II
報告時間：
2024年12月8日，星期日，下午6:00 - 8:00（美國西部時間）
2024年12月9日，星期一，上午10:00 - 12:00（北京時間）
第一作者：MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center） Elias Jabbour教授
核心要點：
研究介紹：對第三代（3G）TKI Ponatinib和/或Asciminib（一種特異性靶向ABL 肉豆蔻酰 （STAMP）的抑制劑）耐藥/不耐受的CP-CML患者亟需新的治療選擇。奧雷巴替尼是一種耐受性良好的TKI，具有克服其他TKI耐藥的潛力，本次更新介紹了奧雷巴替尼在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。
入組患者和研究方法：
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：在66例患者中，62（93.9%）例報告了任何級別的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs），其中44（66.7%）例經(jīng)歷了≥3級的TEAEs。共60（90.9%）例報告了任何級別的與治療相關(guān)的不良事件（TRAEs），常見TRAEs（發(fā)生率≥20%）為肌酸激酶升高（37.9%）、血小板減少（24.2%）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（22.7%）。
結(jié)論：奧雷巴替尼耐受性良好，在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中顯示出顯著而持久的抗白血病活性。目前注冊III期研究正在招募中。
Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined with Lisaftoclax (APG-2575) in Children and Adolescents with Relapsed/Refractory Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph+ ALL): First Report from a Phase 1 Study
奧雷巴替尼（HQP1351）聯(lián)合Lisaftoclax（APG-2575）治療復(fù)發(fā)/難治性費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>R/R Ph+ ALL）兒童及青少年患者的安全性和療效：一項I期臨床研究的首次報告。
展示形式：壁報展示
摘要編號：1443
分會場：613. 急性淋巴細(xì)胞白血?。和N移植以外的療法：壁報展示I
報告時間：2024年12月7日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/ 2024年12月8日，星期日，上午9:30 - 11:30（北京時間）
第一作者： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 張婧嫽教授
核心要點：
研究背景：奧雷巴替尼是新型三代TKI，具有良好耐受性，并在已接受深度治療的CP-CML患者中（無論是否有T315I突變）表現(xiàn)出強(qiáng)大且持久的抗白血病活性。Lisaftoclax是一種新型Bcl-2抑制劑，在多種血液惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤效果。目前，R/R Ph+ ALL兒童患者尚無有效治療選擇。本研究旨在探索奧雷巴替尼單藥或聯(lián)合Lisaftoclax在R/R Ph+ ALL兒童患者中的安全性、有效性及藥代動力學(xué)（PK）特征。
研究方法：
入組情況：從2022年9月至2024年6月，共入組了10例患者。中位年齡（范圍）為13.0（11-15）歲，其中6例為男性。中位體重（范圍）為49.85（35.9-86.0）kg。9例（90.0%）患兒表達(dá)p190轉(zhuǎn)錄本；1例（10.0%）表達(dá)p210轉(zhuǎn)錄本。基線時，3例患兒攜帶BCR-ABL1突變，包括2例T315I突變和1例F317L突變。1例患兒因在第1療程第1天（C1D1）發(fā)生癲癇而退出試驗，9例患兒被納入3+3劑量遞增模型：每組（A、B和C組）各3例患兒，分別接受200、400和600 mg（AED）指定劑量的Lisaftoclax。這些患兒完成了42天的治療，并接受了主要終點評估。
療效數(shù)據(jù)：在6例形態(tài)學(xué)反應(yīng)可評估的患兒中，在奧雷巴替尼單藥治療結(jié)束時（EOM），2例達(dá)到CR伴不完全血細(xì)胞恢復(fù)（CRi），2例達(dá)到部分緩解（PR），ORR為66.7%；在奧雷巴替尼和Lisaftoclax聯(lián)合治療結(jié)束時（EOC），5例（83.3%）達(dá)到完全緩解（CR）；在7例分子學(xué)可評估的患兒中，有5（71.4%）例達(dá)到了MRD陰性，其中1例在EOM達(dá)到，4例在EOC達(dá)到。
安全性數(shù)據(jù)：10例患兒中有6例經(jīng)歷了≥ 3級的血液學(xué)治療期間出現(xiàn)的不良事件，包括貧血（3/10）、中性粒細(xì)胞減少（7/10）和血小板減少（3/10）；1例患兒因3級丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高而停止治療，另1例患兒在第1療程第1天（C1D1）發(fā)生癲癇并退出試驗。
PK：初步PK分析顯示，奧雷巴替尼和Lisaftoclax在兒童和成人中具有相似的PK特征和可比的藥物暴露，經(jīng)過多次給藥后未見顯著蓄積。且奧雷巴替尼和Lisaftoclax之間未觀察到藥物相互作用。
結(jié)論：初步數(shù)據(jù)表明，奧雷巴替尼聯(lián)合Lisaftoclax為R/R Ph+ ALL患兒提供了一種安全且有效的治療選擇。該方案在無需強(qiáng)化療或免疫治療的情況下，實現(xiàn)了83.3%的CR率和71.4%的MRD轉(zhuǎn)陰率。目前，該研究正處于劑量擴(kuò)展階段。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項注冊臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
