——全球首個且唯一甘精利司與德谷門冬頭對頭隨機對照研究結(jié)果達到主要和次要終點
上海2024年6月24日 /美通社/ -- 賽諾菲中國宣布， SoliD研究（磐石研究）最新結(jié)果在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第84屆科學會議上發(fā)表，并在《Diabetes, Obesity and Metabolism》（糖尿病、肥胖與代謝）雜志刊登發(fā)表1,2，研究達到主要終點和次要終點。該研究是全球首個且唯一完全聚焦中國人群、甘精利司與德谷門冬頭對頭隨機對照研究。結(jié)果顯示，在已接受口服降糖藥物治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中，甘精胰島素利司那肽相較對照組，展示出更優(yōu)的血糖控制水平，進一步降低低血糖風險，并實現(xiàn)體重獲益。
根據(jù)全球真實世界數(shù)據(jù)顯示，在使用預混胰島素的患者中，僅不到20%能夠達到血糖管理目標3。在中國，約70%使用胰島素治療的患者選擇預混胰島素來管理血糖4，在使用預混胰島素治療的2型糖尿病患者中，超50%的患者血糖仍不能達標4。對于每天需多次注射胰島素的 2 型糖尿病患者來說，簡單且有效的日常血糖管理方案將成為實現(xiàn)血糖達標的重要抓手。
谷成明 博士
賽諾菲大中華區(qū)醫(yī)學部負責人
"這是完全針對中國患者的特色研究，該研究最新結(jié)果的公布將為醫(yī)生在為2型糖尿病患者選擇方案時，提供更多有力的循證醫(yī)學支持和治療策略選擇的依據(jù)。
我們深知每位糖尿病患者在疾病管理上有各自的挑戰(zhàn)和難點，將積極攜手醫(yī)學專業(yè)人士及社會各界，以科學進步為患者煥發(fā)生命光彩，持續(xù)推動糖尿病診療領域全方位的高質(zhì)量發(fā)展。"
在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達到了非劣效性的主要終點和優(yōu)效的關鍵次要終點。與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進一步降低。此外，甘精利司組較對照組，受試者總體低血糖事件發(fā)生率降低29%，體重相對獲益1.5kg。同時，兩個治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。
关于SoliD研究（磐石研究）1
SoliD磐石研究（NCT05413369）针对 582 名接受至多两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比较了甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬胰岛素的疗效和安全性。受试者在随机分组后停用除二甲双胍及SGLT-2i外的其他口服降糖药。在这项开放标签的研究中，受试者以1:1的比例随机入组，在二甲双胍±SGLT-2i的基础上加入甘精胰岛素利司那肽或德谷门冬，持续24周。这是首个甘精利司与德谷门冬的头对头随机对照临床试验，也是完全聚焦中国患者的特色研究。
甘精胰岛素利司那肽达到研究主要终点，甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬相比，自基线至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅进一步下降0.2% (95%置信区间[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，统计学非劣效达成，进一步达成优效性(97.5% CI: −0.35至−0.05%; p=0.003)。
低血糖事件率基于美国糖尿病协会（ADA）分类的1、2或3级标准，甘精胰岛素利司那肽组（1.90每患者年）比德谷门冬组（2.72每患者年）总体降低29%（相对风险：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未报告严重的低血糖事件（需要外部协助，ADA 3 级）或意外的安全性发现。
第24周甘精胰岛素利司那肽组受试者的体重均值较基线进一步下降，而德谷门冬组受试者的体重均值则出现增长，导致LS均值差为-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。
在第24周反映治疗目标达成的其他次要终点上，甘精胰岛素利司那肽同样优于德谷门冬：
关键次要终点 |
甘精利司 |
德谷门冬 |
P值 |
HbA1c<7.0% |
72.5 % |
59.8 % |
< 0.001 |
HbA1c<7.0% 无体重增加 |
40.5 % |
21.3 % |
< 0.001 |
HbA1c<7.0% 无体重增加，无低血糖事件 |
26.5 % |
13.4 % |
< 0.001 |
甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）已于2023年1月获批，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。该药已在2023年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并在《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》中首次被纳入到老年患者简化治疗的选择之一，在非胰岛素治疗不达标后的治疗路径中得到一级推荐7。
*甘精胰岛素利司那肽复方制剂，简称为甘精利司
德谷门冬双胰岛素，简称为德谷门冬
References
参考文献
[1] Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84th Scientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A. |
[2] Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial, Diab. Obes. & Metab. [full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed] |
[3] Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. |
[4] 纪立农等. "使用口服降糖药血糖控制欠佳的中国T2DM患者起始胰岛素治疗现状."中国糖尿病杂志 19.10:6 |
[5] Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659. |
[6] Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937. |
[7] 国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南（2024版） [J] . 中华糖尿病杂志, 2024, 16(2) : 147-189. DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20240112-00020. |
