東京2024年8月16日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布,阿拉伯聯(lián)合酋長國(UAE)衛(wèi)生與預(yù)防部已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者,即:臨床試驗(yàn)中開始治療的人群。
侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體(原纖維*),以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體(纖維),從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個(gè)被完全批準(zhǔn)的通過該機(jī)制降低疾病進(jìn)展速度并減緩認(rèn)知和大腦功能衰退的治療方法。目前已獲得美國、日本、中國、韓國、中國香港以及以色列等國家和地區(qū)的批準(zhǔn),并已在美國、日本和中國上市銷售。
侖卡奈單抗的獲批是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中,侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[1],[2]。據(jù)報(bào)道,在阿聯(lián)酋,60 歲以上的老人中有 4.09% 患有癡呆癥[3]。 AD被認(rèn)為是癡呆癥最常見的病因,通常占病例的 60-70%。[4]
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中,衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。渤健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在阿拉伯聯(lián)合酋長國的商業(yè)推廣。
*原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇,其所含毒性是Aβ中最大的,在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用[5]。原纖維對(duì)大腦神經(jīng)元造成損傷,進(jìn)而通過多種機(jī)制對(duì)認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響,不僅增加了不溶性β斑塊的形成,而且增加了對(duì)腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號(hào)的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對(duì)大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展[6]。
References |
[1] Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer's disease at Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conference. Available at: https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html |
[2] van Dyck, H., et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948. |
[3] Qassem T., et al, Prevalence and economic burden of dementia in the Arab world. BJPsych Open. 2023 Jul; 9(4): e126. https://doi.org/10.1192%2Fbjo.2023.517 |
[4] World Health Organization. Dementia Fact Sheet. March 2023. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia. |
[5] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z |
[6] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706. |