上海2024年12月17日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。
作為云頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產(chǎn)品，伊曲莫德于今年上半年陸續(xù)在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批準，并于今年10月通過"港澳藥械通"政策在粵港澳大灣區(qū)落地，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。今年12月伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，正式開始惠及亞洲患者。云頂新耀也已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請并獲得正式受理。
此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），將加速其在"港澳藥械通"指定的45家醫(yī)療機構落地。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內(nèi)地獲得正式受理，繼中國澳門和新加坡之后，伊曲莫德有望迎來云頂新耀授權區(qū)域內(nèi)第三個獲批的地區(qū)。中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者對創(chuàng)新療法存在巨大未滿足的需求，到2030年，中國的患者人數(shù)預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數(shù)的一倍以上。我們將繼續(xù)努力擴大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結(jié)腸炎患者。"
伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執(zhí)行理事、亞太消化學會副主席、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示："作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內(nèi)地獲得正式受理，為廣大患者帶來了希望。這種新一代S1P受體調(diào)節(jié)劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解、黏膜愈合。此外，亞洲最大規(guī)模中重度活動性UC患者III期臨床研究公布的數(shù)據(jù)再次證實，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。"
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，正在開發(fā)包括克羅恩病等多個自身免疫疾病適應癥。而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國和歐盟獲得新藥上市批準。
關于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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