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全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液提交中國(guó)新藥上市申請(qǐng)

2020-11-16 14:53 7371
先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司宣布:與康寧杰瑞生物制藥、思路迪醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng),已正式提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,申請(qǐng)的適應(yīng)癥為用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷晚期實(shí)體瘤。

南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“先聲藥業(yè)”,股票代碼:2096.HK)宣布:與康寧杰瑞生物制藥(以下簡(jiǎn)稱“康寧杰瑞”,股票代碼:9966.HK)、思路迪醫(yī)藥(3D Medicines Inc.)達(dá)成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號(hào):KN035)的新藥上市申請(qǐng)(NDA),已正式提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA),申請(qǐng)的適應(yīng)癥為用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤。

恩沃利單抗注射液(KN035)是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥全球臨床開發(fā)及商業(yè)化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個(gè)用于腫瘤免疫治療的單域抗體,獲批上市后將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì):安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定,可輕松完成給藥,大大縮短給藥時(shí)間,更好地改善患者生活品質(zhì),為實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)邁出了關(guān)鍵的一步。

該項(xiàng)NDA申報(bào)是基于恩沃利單抗注射液?jiǎn)嗡幹委熚⑿l(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(NCT03667170)。本研究采用單臂開放標(biāo)簽設(shè)計(jì),研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)(BIRC)評(píng)價(jià)經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)。結(jié)直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H狀態(tài)采用中心病理確認(rèn),其他腫瘤的dMMR狀態(tài)采用當(dāng)?shù)夭±碓u(píng)估結(jié)果。

研究共入組103名患者,總體人群(n = 103)BIRC評(píng)估的確認(rèn)客觀緩解率(ORR)為42.7%,CRC(n = 65)患者的ORR為43.1%;GC患者(n = 18)的ORR為44.4%;其他實(shí)體瘤患者(n = 20)的ORR為40.0%。總體人群BIRC評(píng)估的中位緩解時(shí)間(DOR)未達(dá)到,12個(gè)月DOR率為92.2%;中位無(wú)疾病進(jìn)展期(PFS)為11.1個(gè)月;中位生存(OS)未達(dá)到,12個(gè)月OS率為74.6%。3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率16%,無(wú)治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致死亡。3/4級(jí)免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%,未發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、結(jié)腸炎、腎炎和神經(jīng)系統(tǒng)毒性。9%的患者發(fā)生注射部位反應(yīng),均為1/2級(jí)。

先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示:“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥三方合作推進(jìn)恩沃利單抗取得重要的里程碑進(jìn)展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗(yàn)中的良好結(jié)果與獨(dú)特的給藥方式,相信將為患者帶來(lái)更多臨床獲益,同時(shí)極大地改善用藥依從性。我們對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)的商業(yè)化前景及三方進(jìn)一步推動(dòng)其臨床適應(yīng)癥的拓展、惠及更多患者充滿信心。”

思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示:“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協(xié)議后,思路迪醫(yī)藥快速推進(jìn)恩沃利抗體的全球臨床研究,從第一例病人在美國(guó)入組到現(xiàn)在,已經(jīng)完成近1000例患者的臨床試驗(yàn),證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下,我們終于迎來(lái)了申報(bào)上市的歷史性時(shí)刻。以恩沃利單抗為起點(diǎn),我們將進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)的力度,努力為中國(guó)乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優(yōu)、可及性更高、使用更便捷的治療選擇,實(shí)現(xiàn)幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景。”

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示:“KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞申報(bào)上市的第一個(gè)產(chǎn)品,有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體,這是實(shí)現(xiàn)‘用我們的創(chuàng)新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病,改善生活質(zhì)量’目標(biāo)的重要里程碑。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,后續(xù)我們將全力配合好國(guó)家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門的審評(píng)流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市,為這一患者群體及其家庭提供創(chuàng)新的治療選擇。”

消息來(lái)源:先聲藥業(yè)
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