上海2021年3月1日 /美通社/ -- 中國抗體藥物先行者三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司(688336.SH)今天宣布，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發(fā)代號：601A），目前正在進行“評價601A（眼科）在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的II期臨床試驗”。日前BRVO和CRVO兩個項目已分別順利完成首例受試者入組。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常見的視網(wǎng)膜血管性疾病，患者通常因為繼發(fā)黃斑水腫而導(dǎo)致嚴(yán)重視力下降。根據(jù)其阻塞部位不同，視網(wǎng)膜靜脈阻塞可分為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(Central retinal vein occlusion, CRVO)，其患病率分別為0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。視網(wǎng)膜靜脈阻塞的并發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中黃斑水腫是 RVO 導(dǎo)致視力下降最主要的原因，也是其最常見的并發(fā)癥，發(fā)生率為 48%~67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產(chǎn)生不良影響，嚴(yán)重或長期的黃斑水腫會造成永久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時使水腫盡快消退，則患者的視力會得到不同程度的恢復(fù)。
在已經(jīng)完成的兩項I期臨床試驗中，包括年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗，601A顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。
三生國健董事長婁競博士表示：“我們很高興601A（眼科）RVO項目完成首例受試者入組。三生國健將繼續(xù)加快推進該產(chǎn)品的臨床試驗。期待601A早日成功開發(fā)用于治療眼底新生血管性疾病，為臨床醫(yī)生和眼底病患者帶來福音?！?/p>
关于601A
601A是一种重组人源化全长抗VEGF单克隆抗体，与贝伐珠单抗 (Avastin) 为同类药物，两者具有相同质量特性、生物学活性、动物药效学、毒理学和药代动力学等特征。
关于三生国健
三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有三款已上市的治疗性抗体类药物的国内药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有17个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括9个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。
