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香港2021年12月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥” 或 “HUTCHMED”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布,經(jīng)過與中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局(“國(guó)家醫(yī)保局”)的2021年醫(yī)保談判,蘇泰達(dá)®(索凡替尼)獲納入自2022年1月1日起生效的新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(“醫(yī)保藥品目錄”)中,愛優(yōu)特®(呋喹替尼)則獲續(xù)約。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋(Christian Hogg)先生表示:“我們很高興看到愛優(yōu)特®獲續(xù)約,以及蘇泰達(dá)®進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。醫(yī)保藥品目錄政策有助于在全中國(guó)范圍內(nèi)提高創(chuàng)新療法對(duì)一些患者基數(shù)巨大的疾病的覆蓋?!?/p>
愛優(yōu)特®于2020年1月1日首次獲納入醫(yī)保藥品目錄,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。結(jié)直腸癌是中國(guó)發(fā)病率第三高的癌癥,每年約新增450,000至550,000例新癥。[1]
蘇泰達(dá)®于2020年12月在中國(guó)獲批準(zhǔn)用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤,并于2021年6月獲批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。在中國(guó),據(jù)估計(jì)2020年約新增71,300例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新癥,患者總數(shù)或高達(dá)三十萬(wàn)人。[2]
和黃醫(yī)藥第三個(gè)抗腫瘤藥物沃瑞沙®(賽沃替尼)是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的MET抑制劑,用于治療伴有MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。沃瑞沙®亦參與了與國(guó)家醫(yī)保局的2021年醫(yī)保談判,但和黃醫(yī)藥及其沃瑞沙®合作伙伴阿斯利康決定不進(jìn)入此次2022年生效的醫(yī)保藥品目錄。明年于醫(yī)保藥品目錄調(diào)整前,雙方將再次評(píng)估這一立場(chǎng)。在中國(guó),估計(jì)每年約新增13,000例伴有MET外顯子14跳突的非小細(xì)胞肺癌新癥。[1]
關(guān)于醫(yī)保藥品目錄
近年來(lái),中國(guó)政府高度重視減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問題。國(guó)家醫(yī)保局目前定期召集一個(gè)廣泛的專家網(wǎng)絡(luò),包括醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等,對(duì)創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行更新和調(diào)整。因此乙類藥物的報(bào)銷范圍迅速擴(kuò)大,其中越來(lái)越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報(bào)銷要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險(xiǎn)類型,支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協(xié)議通常每?jī)赡旮乱淮巍?/p>
在這次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中,國(guó)家醫(yī)保局共新增和續(xù)約了超過30個(gè)乙類抗腫瘤藥物,其中包括愛優(yōu)特®及蘇泰達(dá)®。自2022年1月1日起,這些新納入醫(yī)保藥品目錄的藥物將在全國(guó)各大公立醫(yī)院藥房上架,并對(duì)參保人員按一定比例進(jìn)行給付。
關(guān)于呋喹替尼(中國(guó)商品名:愛優(yōu)特®)
呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(“VEGFR”)-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高,以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性,或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
呋喹替尼在中國(guó)市場(chǎng)以商品名愛優(yōu)特®銷售,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。我們現(xiàn)時(shí)正開展呋喹替尼治療胃癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及與包括替雷利珠單抗(BGB-A317,由百濟(jì)神州有限公司開發(fā))和信迪利單抗(中國(guó)商品名:達(dá)伯舒®,IBI308,由信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司開發(fā))在內(nèi)的PD-1單克隆抗體的聯(lián)合療法研究。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格,開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。目前,呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的全球III期注冊(cè)研究FRESCO-2正在美國(guó)、歐洲、日本和澳大利亞開展中。
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有權(quán)利,并與禮來(lái)公司在中國(guó)范圍內(nèi)合作。自2020年10月起,和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行在中國(guó)市場(chǎng)的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場(chǎng)活動(dòng)。
關(guān)于索凡替尼(中國(guó)商品名:蘇泰達(dá)®)
索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子 1 受體(CSF-1R),通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞,促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性,使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
索凡替尼在中國(guó)以商品名蘇泰達(dá)®上市銷售,用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。我們現(xiàn)時(shí)正開展索凡替尼與PD-1單克隆抗體的聯(lián)合療法,包括替雷利珠單抗和特瑞普利單抗(拓益®,由上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司開發(fā))。索凡替尼的美國(guó)新藥上市申請(qǐng)已于2021年6月獲美國(guó)FDA受理,向歐洲藥品管理局(EMA)提交的上市許可申請(qǐng)亦于2021年7月獲確認(rèn)。在美國(guó),索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格,用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤,并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格,用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
關(guān)于賽沃替尼(中國(guó)商品名:沃瑞沙®)
賽沃替尼(舊稱沃利替尼)是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET抑制劑,在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳變或其他點(diǎn)突變)或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。
賽沃替尼在中國(guó)獲批,并以商品名沃瑞沙®上市用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。目前,賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法,開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
繼賽沃替尼由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)及初步開發(fā)后,2011年,和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議,旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥與阿斯利康合作負(fù)責(zé)賽沃替尼的臨床開發(fā),在中國(guó)由和黃醫(yī)藥主導(dǎo),在海外則由阿斯利康主導(dǎo)。此外,和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國(guó)的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng),而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)賽沃替尼在中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認(rèn)。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,500名員工,其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有1,400人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái),和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的11個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究,其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市。欲了解更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問:www.hutch-med.com 或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期,包括對(duì)呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中國(guó)商業(yè)化的預(yù)期,其潛在收益的預(yù)期,其臨床開發(fā)的預(yù)期,啟動(dòng)進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃,對(duì)此類研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期,以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業(yè)接受度,進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國(guó)市場(chǎng)的覆蓋和可及性的能力,入組率,滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性,臨床方案或監(jiān)管要求變更,非預(yù)期不良事件或安全性問題,候選藥物呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼(包括作為聯(lián)合治療)達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的能力,用于目標(biāo)適應(yīng)癥在不同司法管轄區(qū)的獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和資金充足性等。此外,由于部分臨床試驗(yàn)為聯(lián)合紫杉醇、信迪利單抗或特瑞普利單抗使用,因此此類風(fēng)險(xiǎn)及不確定性亦包括有關(guān)其安全性、療效、供應(yīng)及持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè),以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論,請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或情況或其他因素,和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。
內(nèi)幕消息
本公告由和黃醫(yī)藥根據(jù)香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則(“上市規(guī)則”)第13.09(2) (a)條及香港法例 第571章證券及期貨條例第XIVA部之內(nèi)幕消息條文(定義見上市規(guī)則)而作出。本公告所載資料可能構(gòu)成證券及期貨條例第XIVA部項(xiàng)下的內(nèi)幕消息。
本公告包含(歐盟)第596/2014號(hào)條例(該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。
[1] 數(shù)據(jù)來(lái)源: Frost & Sullivan 。存檔報(bào)告。 |
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