北京2022年2月10日 /美通社/ -- 泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）今日宣布與和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）達(dá)成合作協(xié)議，為沃瑞沙®（ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib）在中國(guó)市場(chǎng)共同開(kāi)發(fā)伴隨診斷試劑盒。
根據(jù)協(xié)議，雙方計(jì)劃基于泛生子已經(jīng)獲批的肺癌8基因試劑盒進(jìn)行沃瑞沙®的伴隨診斷驗(yàn)證及注冊(cè)。肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)，于2020年獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)上市。該試劑盒是國(guó)內(nèi)首款獲批基于RNA水平檢測(cè)MET外顯子14跳躍變異的NGS產(chǎn)品，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。肺癌8基因試劑盒目前已在國(guó)內(nèi)醫(yī)院展開(kāi)應(yīng)用，并于2021年獲得歐盟CE資質(zhì)。
沃瑞沙®是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性，可阻斷基因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)沃瑞沙®上市。
據(jù)了解，中國(guó)肺癌患者人數(shù)超過(guò)全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%[1-3]。這種突變?cè)诜稳饬鰳影┲休^為常見(jiàn)（13%-22%），肺肉瘤樣癌是一種罕見(jiàn)的侵襲性NSCLC亞型，對(duì)傳統(tǒng)化療不敏感[4-5]。
和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“很高興能與中國(guó)領(lǐng)先的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應(yīng)用過(guò)程中，伴隨診斷測(cè)試對(duì)MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。我們期待與泛生子共同開(kāi)發(fā)相應(yīng)的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創(chuàng)新治療方案中獲益?！?/p>
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“沃瑞沙®為中國(guó)NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫(yī)藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒（組織版）能夠成為沃瑞沙®首個(gè)基于RNA層面的NGS伴隨診斷產(chǎn)品。這是泛生子在伴隨診斷服務(wù)領(lǐng)域的又一次重要合作，此舉將有助于推動(dòng)肺癌8基因試劑盒在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、靶向治療在國(guó)內(nèi)的關(guān)注度日益提升，伴隨診斷領(lǐng)域也在不斷發(fā)展、跟進(jìn)，前景可期。未來(lái)伴隨診斷服務(wù)仍將是泛生子的業(yè)務(wù)重點(diǎn)，我們將繼續(xù)探索實(shí)踐推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用，惠及更多患者。”
參考資料
[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.
[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.
[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.
關(guān)于沃瑞沙®（賽沃替尼）
沃瑞沙®是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。
沃瑞沙®在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國(guó)的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)賽沃替尼在中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。目前，沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類(lèi)型。
關(guān)于肺癌8基因試劑盒及“一步法”專(zhuān)利技術(shù)
泛生子人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（國(guó)械注準(zhǔn)20203400072，簡(jiǎn)稱(chēng)“肺癌8基因試劑盒”）搭載了泛生子專(zhuān)利技術(shù)“一步法快速構(gòu)建擴(kuò)增子文庫(kù)的方法”（中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利 ZL201710218529.4，簡(jiǎn)稱(chēng)“一步法”專(zhuān)利技術(shù)），曾應(yīng)用于泛生子與四川大學(xué)華西醫(yī)院深度合作的“肺癌早期精準(zhǔn)診斷關(guān)鍵技術(shù)的建立與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目，并獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。肺癌8基因試劑盒可一次性檢測(cè)與NSCLC患者靶向治療密切相關(guān)的8個(gè)基因突變和融合（包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突變，ALK和ROS1的易位，以及MET外顯子14的跳躍突變，其中7個(gè)基因是2018年NCCN指南推薦給NSCLC患者的生物標(biāo)記物），為患者提供用藥指導(dǎo)、分子分型、預(yù)后評(píng)估等一系列服務(wù)。目前，已獲批用于吉非替尼（Gefitinib）、?？颂婺幔↖cotinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）等NSCLC靶向藥物的伴隨診斷。
“一步法”專(zhuān)利技術(shù)只需一個(gè)反應(yīng)步驟即可完成建庫(kù)過(guò)程，從而減少手工操作環(huán)節(jié)，有效降低建庫(kù)流程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。肺癌8基因試劑盒具有快速、便捷等優(yōu)勢(shì)，搭載泛生子基因測(cè)序儀GENETRON S5（國(guó)械注準(zhǔn)20193220820）和全自動(dòng)加樣系統(tǒng)GENETRON Chef（渝械注準(zhǔn)20192220364）使用，兩天即可出具報(bào)告，適合醫(yī)院獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過(guò)4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,500人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的12個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開(kāi)展臨床研究，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch-med.com 或關(guān)注企業(yè)領(lǐng)英專(zhuān)頁(yè)。
關(guān)于泛生子
泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專(zhuān)注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了豐富的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測(cè)及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測(cè)技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場(chǎng)景。更多公司信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對(duì)未來(lái)的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類(lèi)陳述是根據(jù)1995年美國(guó)私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。比如我們對(duì)肺癌8基因試劑盒進(jìn)一步應(yīng)用于中國(guó)重點(diǎn)醫(yī)院的預(yù)期，以及其它包含有“預(yù)期”“相信”“期待”“計(jì)劃”等措辭和類(lèi)似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來(lái)的事件和進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無(wú)論是否出現(xiàn)了新的信息、未來(lái)事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。
