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天演藥業(yè)公布2021年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

2022-03-31 21:29 6850

-預(yù)期2022年臨床上證明ADG126和ADG116同類(lèi)最佳的安全性潛力, 從而通過(guò)更高的劑量和頻繁的給藥方式聯(lián)合PD-1在已獲得批準(zhǔn)和新的適應(yīng)癥上取得更好的療效

-推進(jìn)三個(gè)全資產(chǎn)品的單藥與聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

-推進(jìn)五個(gè)正在新藥申請(qǐng)的臨床前研究(IND-enabling)階段的項(xiàng)目,包括兩個(gè)在2022年提交IND或其他同類(lèi)申請(qǐng)的項(xiàng)目

-與賽諾菲達(dá)成潛值25億美元的技術(shù)授權(quán)合作,并推進(jìn)與Exelixis合作,凸顯安全抗體SAFEbody®平臺(tái)及其管線的價(jià)值

- 充裕的現(xiàn)金和高效的運(yùn)營(yíng)支持公司朝著預(yù)期的里程碑邁進(jìn)

中國(guó)蘇州和美國(guó)舊金山2022年3月31日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“天演”)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日公布了截至2021年12月31日的全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

“天演致力于踐行我們的承諾,專(zhuān)注于攻克已知安全性存在問(wèn)題而極富挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn),為全球癌癥患者提供原創(chuàng)變革性抗體療法?!碧煅萋?lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示,“在臨床方面,我們聚焦重振抗 CTLA-4療法使之成為安全有效的基石療法。作為唯一以單一療法和與 PD-1 聯(lián)合療法被批準(zhǔn)的檢查點(diǎn)抑制劑靶點(diǎn),抗CTLA-4的市場(chǎng)前景可觀 。天演正在開(kāi)發(fā)的抗CTLA-4擁有同類(lèi)最佳分子的潛力,優(yōu)異的安全性再加上強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境的免疫抑制作用,可以充分釋放該靶點(diǎn)在腫瘤免疫治療的全部潛能。”

羅博士繼續(xù)說(shuō)道,“我們不僅使用SAFEbody®技術(shù)來(lái)解決雙特異性 T 細(xì)胞接合器 (TCE) 在實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)中面臨的挑戰(zhàn),也致力于解決在正常組織中廣泛表達(dá)的靶點(diǎn)如 CD47在新藥開(kāi)發(fā)中的安全問(wèn)題?!?/p>

羅博士總結(jié)道:“我們?cè)诮档团R床管線開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面取得了很大進(jìn)展,在繼續(xù)推進(jìn)具有變革性的臨床前資產(chǎn)的同時(shí),也通過(guò)與全球伙伴合作驗(yàn)證了我們的人工智能驅(qū)動(dòng)的抗體技術(shù)平臺(tái)。充裕的現(xiàn)金與高效的運(yùn)營(yíng)使我們能夠保持專(zhuān)注,借助不斷擴(kuò)展的高效益研發(fā)引擎,持續(xù)提升高度差異化管線的價(jià)值,朝著預(yù)期中的里程碑—特別是重大的臨床里程碑—邁進(jìn)。”

產(chǎn)品管線增長(zhǎng)與業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

2021年,天演繼續(xù)推進(jìn)其獨(dú)有的差異化抗體療法管線,其中包括三款處于Ib/II期單藥或聯(lián)合治療臨床項(xiàng)目的全資產(chǎn)品。此外,還有五個(gè)項(xiàng)目正處于新藥申請(qǐng)的臨床前研究(IND-enabling)階段,另有五十余種候選藥物處于不同的研究階段。

天演臨床候選藥物包括:針對(duì)已有臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)的多款抗體療法,例如靶向CTLA-4的ADG116 (NEObody?新表位抗體) 和 ADG126 (SAFEbody®安全抗體),以及針對(duì)富有挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn),例如靶向CD137的 ADG106 (新表位抗體) 和 ADG206(使用掩蔽技術(shù)的抗 CD137 POWERbody?強(qiáng)力抗體)及靶向廣泛存在安全問(wèn)題的靶點(diǎn)CD47的ADG153(安全抗體)。 公司不斷擴(kuò)大的臨床前產(chǎn)品管線深度結(jié)合天演人工智能驅(qū)動(dòng)的技術(shù)平臺(tái),以創(chuàng)建可針對(duì)不同靶點(diǎn)機(jī)制目標(biāo)的變革性抗體療法。

產(chǎn)品管線進(jìn)展與近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)如下:

ADG116:由天演新表位抗體(NEObody?)技術(shù)生成,靶向CTLA-4的獨(dú)特表位,目前正在評(píng)估晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。ADG116旨在通過(guò)清除腫瘤微環(huán)境(TME)中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)來(lái)提高療效,并通過(guò)柔性配體阻斷來(lái)維持其生理功能,有望克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法存在的安全性問(wèn)題。

  • 繼續(xù)推進(jìn)ADG116單一療法全球Ib/II期臨床的劑量爬坡試驗(yàn)及在推薦劑量進(jìn)行劑量擴(kuò)展。
  • 在去年12月召開(kāi)的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)(ESMO-IO)上公布了ADG116單一療法試驗(yàn)中劑量遞增階段的臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果表明ADG116于接受多線系統(tǒng)治療的晚期轉(zhuǎn)移性癌癥患者評(píng)估中展示出強(qiáng)大的安全性和初步療效信號(hào),并能以劑量依賴(lài)性的方式在耐藥性“冷和熱”腫瘤如胰腺癌,卵巢癌和腎癌中激活T細(xì)胞并抑制腫瘤生長(zhǎng)。
    • 在高達(dá)到10 mg/kg的ADG116單藥治療中25名患者均展現(xiàn)出良好的耐受性(數(shù)據(jù)截止2021年10月15日),出現(xiàn)1級(jí)或少數(shù)的2級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE),且只有一位先前接受納武單抗治療后復(fù)發(fā)的腎細(xì)胞癌患者出現(xiàn)皮疹(3級(jí))和劑量限制性毒性(4級(jí)高血糖)。在同等劑量水平,安全性?xún)?yōu)于基準(zhǔn)抗體。
    • ADG116單一療法(ADG116-1003)10 mg/kg的劑量遞增階段已完成,開(kāi)始10 mg/kg的劑量擴(kuò)展。在目前進(jìn)行的 10 mg/kg 劑量組中,未觀察到劑量限制性毒性。
  • 在中國(guó)啟動(dòng)的I期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入劑量遞增階段,評(píng)估ADG116單一療法(ADG116-1002)對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的治療效果。
  • 聯(lián)合用藥方面,針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的組合療法,即ADG116聯(lián)合抗PD-1藥物(特瑞普利單抗)以及聯(lián)合抗CD137激動(dòng)型新表位抗體ADG106的臨床試驗(yàn),也陸續(xù)開(kāi)始了劑量爬坡。
  • 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)后已啟動(dòng)全球Ib/II期試驗(yàn)(ADG116-P001 / KEYNOTE-C97),于美國(guó)和亞太多中心評(píng)估ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的治療效果。

ADG126:將天演安全抗體(SAFEbody®)精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)作用于ADG116而生成,僅在腫瘤微環(huán)境(TME)條件下被激活,顯著提高了治療窗口并有望進(jìn)一步解決現(xiàn)有CTLA-4 療法存在的安全性問(wèn)題。ADG126旨在通過(guò)有效清除TME中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)與柔性配體阻斷來(lái)提升安全性與治療效果。

  • 在完成最高劑量組為10 mg/kg的爬坡試驗(yàn)后,ADG126全球Ib/II期臨床試驗(yàn)將在推薦劑量開(kāi)展單一療法的劑量擴(kuò)展,以評(píng)估ADG126(ADG126-1001)在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性.
    • ADG126于爬坡階段的各個(gè)劑量組均展示出良好的耐受性,甚至于高達(dá)10 mg/kg的劑量組內(nèi),曾接受四線以上治療的患者也未出現(xiàn)劑量限制性毒性。經(jīng)過(guò)安全性審查委員會(huì)(SRC)的數(shù)據(jù)評(píng)估,目前ADG126已獲批進(jìn)入10 mg/kg劑量組的劑量擴(kuò)展,同時(shí)針對(duì)"冷和熱"腫瘤進(jìn)行試驗(yàn)。
    • 經(jīng)過(guò)多輪連續(xù)給藥,觀察到較ADG116更佳的藥物動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)活性。臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在年中的大型醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。得益于天演獨(dú)有的抗體平臺(tái)技術(shù)能夠靶向具有跨物種交叉反應(yīng)的CTLA-4高度保守抗原表位,ADG126其同類(lèi)最佳安全性潛力已得到包括 GLP 毒理學(xué)數(shù)據(jù)在內(nèi)的臨床前評(píng)估的一致支持。
    • ADG126 臨床結(jié)果已提交申請(qǐng)參與 2022 年 ASCO 年會(huì)展示。
  • 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)后啟動(dòng)全球Ib/II期試驗(yàn)(ADG126-P001 / KEYNOTE-C98),在美國(guó)和亞太多地評(píng)估ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的治療效果。

ADG106:由天演新表位抗體(NEObody?)技術(shù)生成的一款全人源配體阻斷型抗CD137 激動(dòng)型IgG4單克隆抗體(mAb)。目前正在對(duì)晚期實(shí)體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行評(píng)估。

  • 新加坡的Ib/II期試驗(yàn)(ADG106-T6001)進(jìn)入劑量遞增階段,以評(píng)估ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯(lián)合療法對(duì)經(jīng)先前治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療效果。該試驗(yàn)在新加坡國(guó)立大學(xué)癌癥中心和新加坡國(guó)立癌癥中心進(jìn)行,并與新加坡轉(zhuǎn)化癌癥研究聯(lián)盟合作。
  • 評(píng)估ADG106與ADG116聯(lián)合療法的全球Ib/II期試驗(yàn)(ADG116-1003)進(jìn)入劑量遞增階段。
  • 推進(jìn)中國(guó)的Ib/II期臨床試驗(yàn)(ADG106-1008),以評(píng)估ADG106與中國(guó)已批準(zhǔn)的抗PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合療法的安全性和初步療效。
  • 于2021年12月召開(kāi)的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)(ESMO-IO),天演公布了ADG106作為單一療法或與特瑞普利單抗聯(lián)合時(shí)的生物標(biāo)志物動(dòng)力學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)。相對(duì)于ADG106單藥治療,ADG106與特瑞普利單抗聯(lián)合時(shí)的免疫活化效果提升了2倍以上。即便在接受抗PD-1和CTLA-4治療失敗的患者中,這種提升作用也非常明顯。

臨床前研發(fā)管線:憑借天演獨(dú)有的三體平臺(tái)技術(shù)—新表位抗體NEObodyTM、安全抗體SAFEbody®和強(qiáng)力抗體POWERbody? —的多種應(yīng)用形式持續(xù)推進(jìn)擴(kuò)大臨床前管線。新的強(qiáng)力抗體POWERbody?候選藥物旨在通過(guò)Fc端優(yōu)化、藥物偶聯(lián)或T細(xì)胞銜接以釋放治療方案的潛在效力,同時(shí)借助安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)確保安全性。因此,絕大多數(shù)強(qiáng)力抗體POWERbody?候選藥物已結(jié)合安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)。

  • 于2021年11月召開(kāi)的第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì),天演公布了兩款高度差異化的抗體項(xiàng)目的臨床前數(shù)據(jù),針對(duì)創(chuàng)新或臨床已驗(yàn)證靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)變革性療法:抗CD47抗體(ADG153)與抗CD20xCD3抗體(ADG152)。
    • IgG1亞型的抗CD47安全抗體SAFEbody® ADG153展現(xiàn)了 IgG1 介導(dǎo)的強(qiáng)大腫瘤殺傷作用,同時(shí)具備非常好的安全性,可最大限度地減少抗原沉默和紅細(xì)胞 (RBC) 消耗,并且相較于IgG4亞型的基準(zhǔn)臨床抗體,半衰期延長(zhǎng)約8倍。集有效性、安全性與更持久的藥物動(dòng)力學(xué)于一體的IgG1亞型抗CD47安全抗體SAFEbody® ADG153具有潛在同類(lèi)最佳的治療效果。
    • CD20xCD3強(qiáng)力抗體POWERbody?ADG152將天演特有的雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE)平臺(tái)與精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)相結(jié)合。在裸鼠異種移植腫瘤的臨床前模型中,ADG152展現(xiàn)出強(qiáng)勁而持久的抗腫瘤活性。在猴子模型的探索性臨床前研究中,ADG152展現(xiàn)出更好的安全性,相較于臨床參考抗體,在高達(dá)100倍的劑量下,其細(xì)胞因子釋放仍然弱于參考抗體,半衰期延長(zhǎng)2-3倍。
  • 公司宣布將在2022年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布四款海報(bào),展示三款高度差異化、潛在同類(lèi)最佳、新藥臨床申報(bào)階段(IND-enabling)的候選藥物:ADG138、ADG206和ADG153,這三款藥物均采用安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)。第四款海報(bào)則將展示公司量身定制的雙特異性CD28 T細(xì)胞接合器(CD28-TCE)的最新成果。
    • ADG138,原創(chuàng) HER2×CD3 POWERbody?強(qiáng)力抗體,結(jié)合雙特異性TCE與精確掩蔽技術(shù),以控制 HER2 表達(dá)實(shí)體瘤中單藥和聯(lián)合療法的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和脫靶毒性。
    • ADG206,量身定制的Fc改造抗 CD137 激動(dòng)型 POWERbody?強(qiáng)力抗體:通過(guò)強(qiáng)力交聯(lián)及腫瘤部位選擇性激活提高抗 CD137單藥和聯(lián)合癌癥免疫治療的療效和安全性。
    • 腫瘤靶向的雙特異性CD28 POWERbody?強(qiáng)力抗體平臺(tái) :安全高協(xié)同性的 T 細(xì)胞介導(dǎo)的免疫治療。
    • 還將公布更多數(shù)據(jù)以支持抗CD47安全抗體ADG153進(jìn)入包括針對(duì)實(shí)體瘤與血液腫瘤的臨床試驗(yàn)。
  • 2022年,天演計(jì)劃為兩個(gè)POWERbody?強(qiáng)力抗體候選產(chǎn)品提交IND或其他同類(lèi)申請(qǐng):ADG206和ADG153。

商業(yè)合作:

  • 2022年3月,公司與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)交易金額潛值25億美元的獨(dú)家技術(shù)授權(quán)協(xié)議,通過(guò)安全抗體SAFEbody®技術(shù)開(kāi)發(fā)原創(chuàng)掩蔽型單克隆與雙特異性候選抗體。根據(jù)該協(xié)議,天演將領(lǐng)導(dǎo)早期研發(fā)活動(dòng),使用其獨(dú)特的安全抗體SAFEbody®技術(shù)開(kāi)發(fā)賽諾菲提供的候選抗體的精準(zhǔn)掩蔽型安全抗體,而賽諾菲將負(fù)責(zé)未來(lái)進(jìn)一步的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與商業(yè)化活動(dòng)。本次合作包含1750萬(wàn)美元的首付款,用于啟動(dòng)前兩個(gè)項(xiàng)目(每個(gè)項(xiàng)目875萬(wàn)美元),以及額外兩個(gè)可選項(xiàng)目的相應(yīng)付款,最高可達(dá)25億美元的里程碑付款(每個(gè)項(xiàng)目6.25億美元),以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
  • 2021年12月,在與Exelixis的技術(shù)授權(quán)合作中成功篩選并確定目標(biāo)安全抗體SAFEbody®候選藥物,獲得300萬(wàn)美元的里程碑付款。此項(xiàng)技術(shù)授權(quán)協(xié)議簽訂于2021年2月,旨在借助安全抗體SAFEbody®技術(shù)開(kāi)發(fā)原創(chuàng)掩蔽型安全抗體偶聯(lián)藥物。協(xié)議條款包含1100萬(wàn)美元的首付款,用于啟動(dòng)兩個(gè)項(xiàng)目(每個(gè)項(xiàng)目550萬(wàn)美元),最高可達(dá)7.8億美元的里程碑付款(每個(gè)項(xiàng)目3.9億美元),以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
  • 完成與默沙東的臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議,評(píng)估一共三款獨(dú)有臨床候選抗體與帕博利珠單抗的聯(lián)合療法。
  • 圍繞兩款對(duì)外授權(quán)(大中華區(qū))的抗體,天演繼續(xù)推進(jìn)與桂林三金藥業(yè)股份有限公司和寶船生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司合作,包括抗PD-L1(ADG104)II期開(kāi)發(fā)與原創(chuàng)抗CSF-1R(ADG125/BC006)I期開(kāi)發(fā)。

公司最新動(dòng)態(tài):

  • 鑒于美國(guó)政府的《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》(HFCAA),天演藥業(yè)正積極評(píng)估額外的業(yè)務(wù)流程及內(nèi)控調(diào)整,并計(jì)劃憑借本公司靈活、全球性的業(yè)務(wù)分布以及關(guān)注于全球患者的高度差異化療法出發(fā),以滿足HFCAA的要求。
  • 劉毓文被任命為獨(dú)立董事會(huì)成員與審計(jì)委員會(huì)成員,以支持企業(yè)發(fā)展。劉毓文是中國(guó)生物技術(shù)、生物制藥與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的主要倡導(dǎo)者及開(kāi)拓者,擁有超過(guò)20年的創(chuàng)業(yè)、顧問(wèn)服務(wù)與投資經(jīng)驗(yàn)。
  • 公司通過(guò)最近在戰(zhàn)略、臨床、監(jiān)管、企業(yè)傳播與CMC職能崗位上的一系列人事任命擴(kuò)大并強(qiáng)化管理層團(tuán)隊(duì)。

2022年預(yù)期里程碑與展望

天演之前公布的2022年展望包括臨床產(chǎn)品與臨床前管線的規(guī)劃與預(yù)期進(jìn)展。

與賽諾菲達(dá)成技術(shù)授權(quán)協(xié)議后,公司實(shí)現(xiàn)了完成一項(xiàng)重大合作的預(yù)期目標(biāo),未來(lái)將繼續(xù)積極推進(jìn)其產(chǎn)品管線的商業(yè)戰(zhàn)略合作與開(kāi)發(fā)。2022年的其他里程碑和預(yù)期進(jìn)展包括:

  • 于抗CTLA-4項(xiàng)目(ADG116,ADG126)中評(píng)估經(jīng)過(guò)大量治療的"冷和熱"腫瘤患者時(shí)觀察到單藥活性。
  • 抗CTLA-4項(xiàng)目與抗PD-1聯(lián)合療法中觀察到潛在同類(lèi)最佳的安全性與初步療效。
  • 評(píng)估抗CD137 (ADG106) 與抗CTLA-4 療法或與抗PD-1 療法的創(chuàng)新組合。
  • 至少兩個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn),繼續(xù)推進(jìn)更多項(xiàng)目進(jìn)入新藥臨床申報(bào)階段(IND-enabling)。
  • 繼續(xù)高效推進(jìn)現(xiàn)有處于不同研究階段的50多個(gè)候選藥物的研發(fā)。

2021年全年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物從2020年12月31日約7,520萬(wàn)美元上升到2021年12月31日約17,440萬(wàn)美元。該增加的主因是公司于2021年2月通過(guò)首次公開(kāi)募股獲得了14,590萬(wàn)美金的凈融資款。此外,2021年底的現(xiàn)金余額不包含2022年1月從Exelixis獲得的300萬(wàn)美元的里程碑付款,同時(shí)也不包含賽諾菲為最近公布的技術(shù)許可合作將支付的1,750萬(wàn)美元首付款。

凈收入
凈收入相比2020年的70萬(wàn)美元增加到2021年的1,020萬(wàn)美元。該增加主要是因?yàn)楣敬_認(rèn)了Exelixis技術(shù)許可合作協(xié)議中的850萬(wàn)美元收入,以及與桂林三金子公司寶船生物醫(yī)藥科技有限公司抗體療法開(kāi)發(fā)合作協(xié)議中的120萬(wàn)美元收入。由于同Exelixis的合作,合同負(fù)債由2020年12月31日的70萬(wàn)美元增加至2021年12月31日的550萬(wàn)美元。

研發(fā)(R&D)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用從2020年的3,350萬(wàn)美元增加到2021年的6,810萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于人員的增加,包括1,360萬(wàn)美元的非現(xiàn)金股份薪酬,以及更多的和公司的三個(gè)臨床候選物和五個(gè)新藥研究申請(qǐng)準(zhǔn)備階段的臨床前項(xiàng)目相關(guān)的臨床前測(cè)試、臨床活動(dòng)和CMC活動(dòng)(由關(guān)聯(lián)方及第三方提供)。

管理(G&A)費(fèi)用
管理費(fèi)用從2020年的1,030萬(wàn)美元增加到2021年的1,440萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的增加主要是人員、專(zhuān)業(yè)服務(wù)費(fèi)用和與行政有關(guān)的費(fèi)用的增加。

凈虧損
截至2021年12月31日和2020年12月31日的全年凈虧損分別為7,320萬(wàn)美元和4,240萬(wàn)美元,相應(yīng)的稀釋后每股普通股凈虧損分別為1.46美元和2.67美元。2021年虧損增加主要是由于臨床、運(yùn)營(yíng)和CMC活動(dòng)的增加。

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則Non-GAAP)下的凈虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項(xiàng)目:(i) 股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用,以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值,該金額從2020年的約3,230萬(wàn)美元增加到2021年的約5,450萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為“美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表”部分了解詳情。

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì),而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息,整體提升了對(duì)其過(guò)去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見(jiàn)性。

對(duì)于本年度/期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該年度/期間營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過(guò)程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類(lèi)似名稱(chēng)的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類(lèi)似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本年度計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括:(i)股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用,(ii)可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。

請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的“美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表”,獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過(guò)程。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn): https://investor.adagene.com并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英推特官方帳號(hào)。

SAFEbody® 為天演在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的文件中“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非法律可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。

 

財(cái)務(wù)報(bào)表

 

 

合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)


截止至12月31日





2020
(經(jīng)審計(jì))


2021
(未經(jīng)審計(jì))





US$


US$










資產(chǎn)







流動(dòng)資產(chǎn):







現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物


75,150,998


174,391,243



應(yīng)收賬款



3,000,000



應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)


132,396


4,506,670



其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款


3,813,984


4,055,921



流動(dòng)資產(chǎn)總額


79,097,378


185,953,834



固定資產(chǎn)


2,067,125


3,487,617



其他非流動(dòng)資產(chǎn)


3,098,234


69,275



資產(chǎn)總額


84,262,737


189,510,726



 

負(fù)債、夾層權(quán)益和股東權(quán)益







流動(dòng)負(fù)債:







應(yīng)付賬款


1,809,975


3,321,615



合同負(fù)債


725,536


5,500,000



應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)


2,535,358


10,466,061



預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債


6,059,497


4,379,243



應(yīng)交所得稅



1,657,450



短期借款


3,831,476


3,121,226



一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款


1,183,926


1,376,319



流動(dòng)負(fù)債總額


16,145,768


29,821,914



長(zhǎng)期借款


2,965,563


2,991,829



遞延所得稅負(fù)債



44,163



其他非流動(dòng)負(fù)債


91,955


94,107



負(fù)債總額


19,203,286


32,952,013



夾層權(quán)益總額


154,449,407




股東權(quán)益:







股本


1,889


5,627



庫(kù)存股



(619,605)



應(yīng)收股東款項(xiàng)


(7,172,192)




資本公積


23,786,652


336,099,931



其他綜合虧損


(350,981)


(93,981)



累計(jì)虧損


(105,655,324)


(178,833,259)



股東權(quán)益總額


(89,389,956)


156,558,713



負(fù)債、夾層權(quán)益和股東權(quán)益總額


84,262,737


189,510,726



 

合并利潤(rùn)表 (美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)


截至12月31日12個(gè)月



2020
(經(jīng)審計(jì))


2021
(未經(jīng)審計(jì))



US$


US$







收入

700,913


10,175,258


費(fèi)用





研發(fā)費(fèi)用

(33,538,035)


(68,099,385)


第三方

(23,645,740)


(55,020,367)


關(guān)聯(lián)方

(9,892,295)


(13,079,018)


管理費(fèi)用

(10,314,536)


(14,439,962)


營(yíng)業(yè)虧損

(43,151,658)


(72,364,089)


利息收入

629,288


76,166


利息費(fèi)用

(202,165)


(363,762)


其他收入

971,949


1,778,822


匯兌損益

(644,693)


(603,459)


稅前虧損

(42,397,279)


(71,476,322)


所得稅費(fèi)用


(1,701,613)


凈虧損

(42,397,279)


(73,177,935)


外幣報(bào)表折算差異

(6,087)


257,000


綜合虧損總額

(42,403,366)


(72,920,935)


可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值

(248,113)


(28,553)


歸屬于普通股股東凈虧損總額

(42,645,392)


(73,206,488)


用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):





—基本

15,950,698


50,032,009


—稀釋后

15,950,698


50,032,009


每股普通股凈虧損





—基本

(2.67)


(1.46)


—稀釋后

(2.67)


(1.46)







美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表


截至12月31日12個(gè)月



2020


2021



US$


US$


美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額

(42,645,392)


(73,206,488)


調(diào)整:        





股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用        

10,129,541


18,679,658


可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值       

248,113


28,553


非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額       

(32,267,738)


(54,498,277)


用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):





—基本       

15,950,698


50,032,009


—稀釋后       

15,950,698


50,032,009


非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損 





—基本        

(2.02)


(1.09)


—稀釋后        

(2.02)


(1.09)


 

消息來(lái)源:天演藥業(yè)
相關(guān)股票:
NASDAQ:ADAG
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