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先為達(dá)宣布其GLP-1候選藥物XW003(Ecnoglutide)在中國成年2型糖尿病患者中進(jìn)行的為期20周的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

- XW003試驗(yàn)隊(duì)列中1.2 mg組糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線改變值達(dá)2.4%

- 20周治療結(jié)束時(shí),高達(dá)88%的受試者實(shí)現(xiàn)HbA1c7%,高達(dá)72%的受試者實(shí)現(xiàn)HbA1c6.5%

- XW003具有良好的安全性和耐受性,最常見的不良事件(AE)是胃腸道副作用

中國杭州和美國舊金山2022年8月3日 /美通社/ -- 杭州先為達(dá)生物科技有限公司,一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司,今天宣布其GLP-1候選藥物XW003(Ecnoglutide)在中國成年2型糖尿?。═2D)患者中進(jìn)行的為期20周的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。研究結(jié)果表明,持續(xù)20周每周皮下注射XW003表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,并對主要療效終點(diǎn)糖化血紅蛋白的降低產(chǎn)生顯著效果,達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。

該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的多中心、隨機(jī)化、安慰劑對照的II期臨床試驗(yàn),超過20家具有糖尿病臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院參與。試驗(yàn)累計(jì)入組145名成年2型糖尿?。═2D)受試者,評估在經(jīng)至少3個(gè)月飲食運(yùn)動控制或口服降糖藥物治療仍未有效控制疾病的2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。這些患者被分為四個(gè)研究隊(duì)列,分別接受每周一次皮下注射劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰劑治療20周。受試者的基線平均糖化血紅蛋白(HbA1c)為8.55%。

經(jīng)過20周的治療后,接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受試者HbA1c與基線相比分別降低了1.8%、1.9%和2.4%,而接受安慰劑的受試者則為0.5%(P <0.0001)。20周治療期結(jié)束時(shí),1.2 mg XW003隊(duì)列中88%的受試者達(dá)到了HbA1c≤7.0%,而安慰劑隊(duì)列為21%,72%的受試者達(dá)到了HbA1c≤6.5%,而安慰劑組為9%。盡管本研究中受試者的基線體重相對較低,但各劑量組均可顯著降低體重,且呈劑量依賴性。同時(shí)XW003還改善了多個(gè)代謝和心血管疾病相關(guān)參數(shù),包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰圍,血壓和轉(zhuǎn)氨酶,有望為患者帶來全面獲益。

XW003總體安全且耐受性良好,各治療組的不良事件(AE)發(fā)生率相似,沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)或嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生。治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度,最常見的是胃腸道副作用,包括腹瀉、惡心、便秘和食欲減退,均為輕度或中度。在接受XW003治療的受試者中,與藥物有關(guān)的不良事件導(dǎo)致的停藥率低于1%。

本研究的數(shù)據(jù)還在進(jìn)一步整理和分析中,相關(guān)結(jié)果將會在同行評審的學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。

“我國2型糖尿病的患病率逐年升高,患者常合并其他代謝性疾病和心血管疾病,如肥胖、高血壓、血脂異常、脂肪肝等,嚴(yán)重影響患者生命健康。臨床迫切需要為2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精準(zhǔn)治療的創(chuàng)新藥物。我很高興地看到XW003在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得了非常積極的結(jié)果,其卓越的降糖療效初步顯示了同類最優(yōu)的潛質(zhì)?!?/span>本次臨床試驗(yàn)的主要研究者南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院教授朱大龍博士說,“我們期待繼續(xù)與臨床研究人員、患者和先為達(dá)團(tuán)隊(duì)合作,進(jìn)一步開發(fā)這種非常有前途的候選藥物,造?;颊?span id="spanHghltba32">?!?/span>

“我們很高興從這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中獲得積極的頂線結(jié)果,這證明XW003在治療2型糖尿病和其他代謝疾病方面具有巨大的潛力?!?/span>先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說,“我們會積極的和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分的溝通,為在中國啟動關(guān)鍵臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備,期待能早日為中國糖尿病患者帶來新的臨床藥物選擇?!?/span>

目前,XW003正在中國和澳大利亞同步進(jìn)行肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),并將在近期獲得相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)。

消息來源:杭州先為達(dá)生物科技有限公司
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