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江蘇泰州2022年8月10日 /美通社/ -- 江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）宣布已于近日完成其重組九價(jià)HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil®9免疫原性比較兩項(xiàng)研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時(shí)，REC603主效力試驗(yàn)的受試者正在按照臨床方案開(kāi)展隨訪(fǎng)工作。
REC603中國(guó)III期臨床試驗(yàn)由主效力試驗(yàn)、小年齡組免疫橋接試驗(yàn)、與Gardasil®9免疫原性比較試驗(yàn)三部分組成，采用多中心、隨機(jī)、盲態(tài)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，受試者總樣本量為16,050例：
九價(jià)HPV疫苗可預(yù)防約90%的宮頸癌及90%的肛門(mén)及生殖器疣，被廣泛認(rèn)為是針對(duì)HPV的最有效疫苗。目前，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批在中國(guó)銷(xiāo)售。已完成的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採(cǎi)用漢遜酵母表達(dá)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩(wěn)定表達(dá)，使本公司的候選疫苗更適合作商業(yè)化生產(chǎn)。憑藉明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制策略，REC603易于擴(kuò)展生產(chǎn)規(guī)模，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)及全球市場(chǎng)的需求。
關(guān)于瑞科生物
瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗全價(jià)值鏈。公司始終秉持“創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類(lèi)健康”的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)、mRNA等核心技術(shù)平臺(tái)組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，戰(zhàn)略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結(jié)核病、手足口病以及流感等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，目前已建立由12款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)候選疫苗組成的高價(jià)值產(chǎn)品管線(xiàn)，以應(yīng)對(duì)遠(yuǎn)未滿(mǎn)足的公共衛(wèi)生需求。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.recbio.cn/
前瞻性說(shuō)明
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