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東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟 QP審計,生物藥質(zhì)量體系獲國際認可

蘇州2022年10月27日 /美通社/ -- 近日,東曜藥業(yè)(股票代碼:1875.HK)獲得由歐盟質(zhì)量授權人(Qualified Person, QP)核準簽發(fā)的符合性檢查報告,東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區(qū)總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)商業(yè)化生產(chǎn)基地零缺陷通過QP審計,證明公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標準。

本次歐盟(愛爾蘭)QP審計依據(jù)Eudralex Vol 4(歐盟GMP)、國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)理事會(ICH)等指導原則,針對東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計范圍涵蓋生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、廠房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性的驗證及管理、物料管理系統(tǒng)、檢測和放行管理等多個方面。

東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過本次審計,并獲得審計官的高度認可。這是國內(nèi)屈指可數(shù)的、抗體及ADC藥物同時通過歐盟QP認證的商業(yè)化基地;這也是繼通過中國GMP現(xiàn)場核查后,東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系取得又一里程碑式的進展,為東曜藥業(yè)向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的一站式生物藥CDMO服務奠定強有力的基礎。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示:

本次歐盟QP審計是東曜藥業(yè)全球化戰(zhàn)略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)車間和化藥口服制劑生產(chǎn)車間早前均已通過中國藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查,本次通過歐盟QP審計證明東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系已獲得國際專業(yè)機構(gòu)的認可。

未來,東曜藥業(yè)將夯實技術研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力,并持續(xù)強化質(zhì)量管理體系優(yōu)勢,以更高效率、更優(yōu)品質(zhì)為國內(nèi)外客戶提供藥品研發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO服務,賦能合作伙伴,促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關于東曜藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:1875.HK)

東曜藥業(yè)致力于成為全球藥物開發(fā)客戶的專業(yè)CDMO合作伙伴。憑借豐富的實踐經(jīng)驗和成熟的技術平臺及質(zhì)量體系,東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作,提供藥物開發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO解決方案,幫助客戶加速生物藥特別是抗體偶聯(lián)藥(ADC)的開發(fā)和生產(chǎn),造福廣大病患。

東曜藥業(yè)核心優(yōu)勢

  • 符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地,配備多條完整的上下游產(chǎn)線,采用行業(yè)高標準生產(chǎn)設備,總產(chǎn)能已突破20,000L
  • ADC一站式產(chǎn)業(yè)化平臺,具備核心研發(fā)技術優(yōu)勢,在蘇州工業(yè)園區(qū)總部可實現(xiàn)抗體和ADC藥物的原液及制劑的一站式商業(yè)化生產(chǎn),大幅降低生產(chǎn)及監(jiān)管風險
  • 已建立符合商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,貫穿從研發(fā)到商業(yè)化階段的全流程,目前已支持兩個上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)
  • 核心團隊成熟穩(wěn)定,擁有生物制藥工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量、法規(guī)申報等領域的豐富行業(yè)經(jīng)驗
  • 獲得業(yè)界高度信賴與認可的企業(yè)聲譽和企業(yè)信用;堅實的CDMO服務信譽及良好的服務口碑

 

消息來源:東曜藥業(yè)股份有限公司
相關股票:
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