 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年4月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person, QP）簽發(fā)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性審計報告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進展。
2023年3月，歐盟QP對亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進行了為期四天的審計，整個審計流程依照 EudraLex Volume 4（歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP）等指導原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設施設備、數(shù)據(jù)可靠性和計算機化系統(tǒng)等方面。
亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個審計過程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產(chǎn)場地具有高標準的質(zhì)量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經(jīng)驗豐富的員工，生產(chǎn)場地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實基礎。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地質(zhì)量管理體系基于中國、美國、歐盟及ICH相關(guān)法規(guī)建立，并于2022年11月獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證）。此次順利通過歐盟QP審計，證明該基地質(zhì)量管理體系已獲得國際專業(yè)機構(gòu)的認可，進一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，是公司邁向全球市場的重要一步。公司將繼續(xù)秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加速原創(chuàng)新藥的研發(fā)，嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，以高質(zhì)量創(chuàng)新藥惠及全球患者。"
關(guān)于歐盟QP制度
歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經(jīng)驗表明，該制度是先進的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。
歐盟對QP資質(zhì)的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟GMP附錄16《質(zhì)量受權(quán)人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責任等，其專業(yè)水準要求使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權(quán)威。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
