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歌禮宣布口服PD-L1小分子抑制劑ASC61用于治療晚期實(shí)體瘤新藥臨床試驗(yàn)申請獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

2022-11-17 08:10 4594

--ASC61美國I期試驗(yàn)正有序進(jìn)行,中國新藥臨床試驗(yàn)(IND)獲批將加速ASC61全球開發(fā),ASC61是一款由歌禮自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑

中國杭州和紹興2022年11月17日  /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,“歌禮”)今日宣布自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)開展用于治療晚期實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。ASC61美國I期劑量遞增研究正在有序進(jìn)行,中國IND獲批將加速ASC61全球開發(fā)。

ASC61是一款口服小分子抑制劑前藥。其活性代謝物ASC61-A是一款強(qiáng)效、高選擇性的抑制劑,通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞,從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示,ASC61在動物模型中有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。

在一項(xiàng)頭對頭比較、使用人類PD-L1表達(dá)細(xì)胞和新鮮外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMCs)共培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)中,ASC61-A治療可誘導(dǎo)分泌IFNγ且呈現(xiàn)出濃度依賴型,半最大效應(yīng)濃度EC50為2.86 nM。ASC61-A誘導(dǎo)的IFNγ最大水平與已上市PD-1抗體可瑞達(dá)(Keytruda)誘導(dǎo)的IFNγ相似。

與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比,口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優(yōu)勢:(1)給藥方便安全,無需去醫(yī)院注射,患者依從性更高;(2)容易與其他口服抗腫瘤藥物組成全口服聯(lián)合治療方案;(3)給藥劑量靈活,可以更好地管理免疫相關(guān)不良事件;(4)成本相對更低;及(5)針對腫瘤組織的滲透性更高。

"免疫原性和腫瘤組織滲透性差是治療性抗體的主要局限,可導(dǎo)致PD-1/PD-L1抗體響應(yīng)率較低。作為一種高度差異化的小分子PD-L1抑制劑,ASC61目前在美國晚期實(shí)體瘤患者中開展的劑量遞增試驗(yàn)中顯示良好的安全性數(shù)據(jù)。中美IND均獲批,讓我們期待加速ASC61的全球開發(fā),為晚期實(shí)體瘤患者提供更多治療選擇。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

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消息來源:歌禮制藥有限公司
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