EVER206所有給藥劑量均顯示安全性和耐受性良好，支持盡快開(kāi)展后期開(kāi)發(fā)計(jì)劃
上海2023年1月18日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布新一代多黏菌素候選藥物EVER206（又稱(chēng)SPR206）在中國(guó)健康人群中的I期臨床研究頂線(xiàn)結(jié)果，其計(jì)劃開(kāi)發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，試驗(yàn)中未觀(guān)察到急性腎損傷，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。EVER206在中國(guó)健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與國(guó)外I期臨床研究（SPR206-101）結(jié)果可比且該研究的安全性信息也與國(guó)外I期結(jié)果相似，可以支持該藥物盡快進(jìn)入下一步臨床開(kāi)發(fā)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："在中國(guó)，隨著多重耐藥革蘭陰性菌感染人數(shù)持續(xù)增加，公共衛(wèi)生面臨著嚴(yán)重威脅，也使抗生素耐藥問(wèn)題成為了一個(gè)公眾關(guān)注焦點(diǎn)。對(duì)于患者和醫(yī)療行業(yè)而言，開(kāi)發(fā)EVER206這樣有潛力針對(duì)耐藥微生物的新型抗菌藥物至關(guān)重要。我們期待能在今年第四季度將其推進(jìn)至后期開(kāi)發(fā)階段，使其盡早成為多重耐藥革蘭陰性菌感染的同類(lèi)最佳創(chuàng)新治療藥物。"
本項(xiàng)目為在中國(guó)健康受試者中開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)EVER206單劑和多劑給藥在中國(guó)健康受試者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。單劑部分共6個(gè)劑量組（50mg-300mg）和多劑部分2個(gè)劑量組（75mg Q8h 和100mg Q8h, 連續(xù)7天給藥），按方案共隨機(jī)入組72例受試者。所有入組受試者按方案要求完成計(jì)劃給藥且完成試驗(yàn)，研究過(guò)程中無(wú)給藥中斷。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，無(wú)死亡，無(wú)嚴(yán)重不良事件，無(wú)導(dǎo)致研究用藥終止或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康牟涣际录?。大部分不良事件為輕度，無(wú)重度不良事件。最常見(jiàn)的TEAE (給藥后出現(xiàn)的不良事件)為口腔感覺(jué)減退、頭暈和惡心。試驗(yàn)中僅觀(guān)察到1例中度的共濟(jì)失調(diào)，發(fā)生于單劑最高劑量300mg組，以及2例實(shí)驗(yàn)室血肌酐升高，發(fā)生于多劑最高劑量100mg Q8h組。所有的不良事件均為可逆的，均未進(jìn)行藥物干預(yù)，研究中均隨訪(fǎng)到痊愈。
云頂新耀抗感染首席醫(yī)學(xué)官朱煦女士表示："多黏菌素類(lèi)抗菌藥物是臨床治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后一線(xiàn)選擇，而現(xiàn)有多黏菌素類(lèi)藥物的毒性，尤其是腎毒性導(dǎo)致用藥受限，從而使很多重癥感染患者錯(cuò)失了治療機(jī)會(huì)。我們很高興看到此次I期結(jié)果顯示EVER206將可能為多黏菌素類(lèi)藥物突破安全性導(dǎo)致的臨床用藥受限提供新的選擇，從而挽救更多重癥感染患者的生命。"
2020年發(fā)表的中國(guó)地區(qū)針對(duì)不同耐藥型革蘭陰性菌株的體外藥敏研究顯示，EVER206具有優(yōu)異的體外抗菌活性，對(duì)于多重耐藥肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌，EVER206比現(xiàn)有多黏菌素類(lèi)MIC值低2-4倍， 提示更高的體外抗菌活性。特別是針對(duì)治療方案選擇有限的碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）包括銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和肺炎克雷伯菌， EVER206與推薦治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物如頭孢他啶/阿維巴坦相比表現(xiàn)出更加優(yōu)異的體外抗菌活性。該研究結(jié)果發(fā)表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。[1]
關(guān)于EVER206
EVER206（又稱(chēng)SPR206）是一種潛在的同類(lèi)最佳的新型多黏菌素類(lèi)抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時(shí)產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。多黏菌素常被用作對(duì)抗多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后手段，但它們?cè)谂R床使用時(shí)與明顯的神經(jīng)毒性和腎毒性有關(guān)。目前已經(jīng)完成的一系列動(dòng)物研究、體外研究和健康受試者的研究結(jié)果顯示，EVER206（SPR206）具有良好的安全性特征。同時(shí)，體外和體內(nèi)研究數(shù)據(jù)表明EVER206（SPR206）的抗菌活性類(lèi)似于或優(yōu)于現(xiàn)有的多黏菌素B或黏菌素。
根據(jù)云頂新耀與 Spero達(dá)成的授權(quán)許可協(xié)議，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家（"授權(quán)區(qū)域"）開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化 EVER206（SPR206）用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染的獨(dú)家權(quán)益。Spero于2021年7月授予輝瑞（NYSE：PFE）在美國(guó)及亞洲之外地區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化SPR206的權(quán)益。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床開(kāi)發(fā)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病以及感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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[1] Zhang Y, Zhao C, Wang Q, et al. Evaluation of the in vitro activity of new polymyxin B analogue SPR206 against clinical MDR, colistin-resistant and tigecycline-resistant Gram-negative bacilli. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2020;75(9):2609-2615.
