上海2023年8月24日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布2023年度中期業(yè)績報告（截至2023年6月30日）及業(yè)務(wù)進展。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："我們非常高興在2023年這個轉(zhuǎn)型升級、價值增長的關(guān)鍵之年，成功實現(xiàn)了從一家臨床階段的生物科技公司到商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司的轉(zhuǎn)變。這得益于全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉®于7月份在中國成功商業(yè)化上市，有望成為對抗多重耐藥菌感染的主力軍，挽救更多危重患者。作為公司提升自身造血能力的重要一步，我們朝著 "以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者"的目標，打造了一支精干高效的商業(yè)化團隊，并與多個國內(nèi)領(lǐng)先的藥品經(jīng)銷商建立合作伙伴關(guān)系，通過創(chuàng)新、合作取得效率最大化，打造最佳商業(yè)化實踐。在未來的18-24個月內(nèi)，我們有望在大中華區(qū)和韓國、新加坡等國家陸續(xù)推出三款重磅新藥，進一步拓展公司在亞太地區(qū)的商業(yè)化版圖，這也凸顯了云頂在研發(fā)以及商業(yè)化方面的卓越能力。
在2023年的下半年，我們即將迎來腎科領(lǐng)域的主打產(chǎn)品—全球首個對因治療IgA腎病的疾病首創(chuàng)藥物耐賦康®在中國大陸的獲批，并預計將于2024年初在國內(nèi)全面商業(yè)化上市。今年4月，我們已在海南博鰲試驗區(qū)推出了耐賦康®早期準入項目，該項目非常成功，凸顯了中國IgA腎病患者的巨大未滿足臨床需求，也讓我們對未來耐賦康®的商業(yè)化上市充滿了信心。在我們推進商業(yè)化戰(zhàn)略的同時，公司也將繼續(xù)通過業(yè)務(wù)拓展和自主研發(fā)的雙輪驅(qū)動來擴大我們重點領(lǐng)域的產(chǎn)品管線， 致力于成為亞洲領(lǐng)先的全球綜合性生物制藥公司。
今年一季度，公司收到了與Trodelvy 亞洲權(quán)益交易相關(guān)的全額預付款，擁有了更穩(wěn)健的財務(wù)狀況。截至6月底，公司擁有人民幣25.4億元的充足現(xiàn)金儲備。同時，通過提高公司運營效率和明確重點治療領(lǐng)域，我們大幅減少了各個職能部門的開支，將今年前六個月的凈虧損較去年同期減少了三分之一以上。這些舉措都為我們的股東帶來持久穩(wěn)定的價值。"
最新產(chǎn)品亮點和預期里程碑
感染性疾病管線
依拉環(huán)素（依嘉®），為全球首個氟環(huán)素類抗生素，用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。目前批準的適應癥是用于治療成人患者的復雜性腹腔內(nèi)感染 (cIAI)。
- 于報告期內(nèi)的成就：
- 2023年3月16日，本公司宣布，中國國家藥監(jiān)局批準了依嘉®用于治療成人患者cIAI的新藥上市申請（NDA）。
- 報告期后的成就及預期里程碑：
- 2023年7月26日，依嘉®在中國成功上市，其首張?zhí)幏皆趶偷┐髮W附屬華山醫(yī)院開出。依嘉®在中國的商業(yè)化標志著本公司轉(zhuǎn)型成為商業(yè)化階段的創(chuàng)新生物制藥公司。
- 我們預計2023年在臺灣地區(qū)獲得依拉環(huán)素用于治療cIAI的NDA批準。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，聯(lián)合使用時可開發(fā)其作為潛在治療選擇，針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染，尤其是產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。
- 報告期后的成就及預期里程碑：
- 2023年8月15日，我們的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已受理頭孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA，這是一種處于研究階段的β—內(nèi)酰胺╱β—內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）抗生素，可用作包括腎盂腎炎的成人復雜性泌尿感染（cUTI）的潛在治療藥物。FDA還將該NDA納入優(yōu)先審評， 預計將于2024年2月22日前做出審評決定。
EVER206（亦稱為SPR206），是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。
- 于報告期內(nèi)的成就：
- 于2023年1月18日，本公司宣布在中國健康受試者中1 期臨床研究的頂線結(jié)果，表明EVER206 所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。EVER206 在中國健康受試者中的藥代動力學特征與國外I 期臨床研究(SPR206–101)結(jié)果可比且該研究的安全性信息也與國外I 期結(jié)果相似，可以支持本公司在中國啟動該藥物的下一階段臨床開發(fā)的計劃。
腎病管線
耐賦康®（Nefecon®）為我們腎病治療領(lǐng)域中的支柱候選藥物，是開發(fā)用于治療IgAN的專利口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
- 于報告期內(nèi)的成就:
- 2023年2月10日，韓國食品藥品安全部（MFDS）將耐賦康®納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計劃，用于治療原發(fā)性IgA腎病。耐賦康®是納入MFDS的GIFT計劃中的第二款產(chǎn)品和首款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間加快25%，并允許滾動審理。
- 2023年3月12日，合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB（Calliditas）公布評估耐賦康®用于治療IgA腎病的NefIgArd 3期臨床試驗獲得積極頂線結(jié)果。該試驗達到了主要終點，在兩年研究期間 (在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的基礎(chǔ)上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月) ，與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率（eGFR）方面具有統(tǒng)計學顯著性優(yōu)勢（p值<0.0001）。在主要研究終點方面，耐賦康®治療組兩年內(nèi)的eGFR比安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m2（p <0.0001）。在兩年研究期間，耐賦康® 16 mg 組eGFR 的平均變化為 -2.47 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組為 -7.52 mL/min/1.73 m2。
- 2023年4月6日，公司宣布新加坡衛(wèi)生科學局受理耐賦康®用于治療有疾病進展風險的IgA腎病成人患者的NDA。本公司預計將于2023年在新加坡獲得NDA批準。
- 2023年6月，我們的合作伙伴Calliditas在歐洲腎臟協(xié)會和歐洲透析和移植協(xié)會大會（ERA-EDTA）上發(fā)布了NefIgArd 3期研究2年隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在第24個月，耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組自基線下降12 mL/min/1.73 m2，顯示9個月的耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退達50%。同時也觀察到持久的尿蛋白肌酐比率（UPCR）下降，在第24個月（耐賦康®停藥15個月之后），耐賦康®治療組仍保持UPCR自基線下降達30.7%，安慰劑組僅下降1%。另一項對減少蛋白尿的持久下降作用的分析顯示，與安慰劑相比，耐賦康®治療組12至24個月的UPCR時間平均值減少了41%（95% CI 32–49%，p<0.0001）。在血尿治療方面，耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%。該數(shù)據(jù)于2023年8月發(fā)表在《柳葉刀》上。
- 2023年6月21日，我們的合作伙伴Calliditas宣布，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了一份補充新藥上市申請（sNDA），尋求TARPEYO®（Nefecon在美國的商品名）的完全批準。此sNDA的遞交是基于NefIgArd 3期臨床試驗的完整數(shù)據(jù)。Calliditas于8月18日宣布美國FDA接受該補充新藥上市申請并授予優(yōu)先審評，預計將于2023 年 12月20日前做出審評決定。
報告期后的成就及預期里程碑：
- 2023年8月1日，本公司宣布完成NefIgArd 3期研究中國開放標簽擴展（cOLE）的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®在完成3期臨床研究項目NefIgArd后并符合入選標準的中國原發(fā)性IgA腎病患者中，繼續(xù)使用該藥物9個月的療效和安全性。
- 我們預計于2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用于治療原發(fā)性IgA腎病的NDA批準。
- 我們預計于2023年在中國香港、澳門、臺灣地區(qū)及韓國提交耐賦康®治療IgA腎病的NDA。
自身免疫性疾病管線
Etrasimod（伊曲莫德）是一種口服、每日一次、選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P) 受體1,4,5 (S1P1,4,5) 調(diào)節(jié)劑。除UC外，目前正在研究其對一系列其他免疫炎癥性疾病的作用。
- 于報告期內(nèi)成就：
- 2023年5月17日，本公司宣布在亞洲完成etrasimod （伊曲莫德）用于治療中重度活動性UC的多區(qū)域、多中心3期臨床患者招募。
- 報告期后成就及預期里程碑：
- 我們的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司預期將于2023年下半年收到FDA對etrasimod（伊曲莫德）用于治療中重度活動性UC患者的審評決定。美國FDA于2022年12月受理NDA。
- 我們將于2023年讀出etrasimod（伊曲莫德）用于治療UC的亞洲3期臨床試驗中12周誘導臨床緩解數(shù)據(jù)，并將與相關(guān)藥監(jiān)部門討論注冊策略。
mRNA平臺
EVER-COVID19–M1.2為一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價COVID-19加強針候選疫苗。
- 于報告期內(nèi)的成就：
- 利用我們經(jīng)臨床驗證的mRNA平臺，本公司正在開發(fā)一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19–M1.2。本公司已于中國啟動研究用新藥（IND）申請的滾動數(shù)據(jù)遞交。
商業(yè)化
- 我們打造了一支精干高效且擁有行業(yè)豐富經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)化團隊，該團隊將聚焦兩個關(guān)鍵治療領(lǐng)域（抗感染及腎科疾病領(lǐng)域）。截至2023年6月30日，我們的商業(yè)團隊有約138名成員，包括銷售、營銷、市場準入、醫(yī)學事務(wù)、渠道及商業(yè)卓越的員工。
- 公司與中國領(lǐng)先的多個藥品經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，包括國藥控股、上藥控股有限公司，上藥科園信海醫(yī)藥有限公司，重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司及廣州醫(yī)藥集團有限公司。 通過緊密及多維度的合作，我們將憑借其行業(yè)領(lǐng)先的進口及渠道分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，加速依嘉®在中國的商業(yè)化進程，惠及更多的患者。
- 耐賦康®預計將成為本公司在中國商業(yè)化的第二款重磅產(chǎn)品，已于2023年4月成功獲準進入博鰲樂城先行區(qū)，該早期準入項目獲得廣泛好評，目前已超過500名患者注冊，凸顯了中國IgAN患者巨大的未滿足臨床需求。
- 鑒于中國IgA腎病發(fā)病率突出，公司正全力拓展耐賦康®的多元化創(chuàng)新支付手段，積極推動耐賦康®納入保險計劃，以提高治療的可及性，減輕家庭與社會的治療負擔。因此，2023年5月耐賦康®被納入2023年度"北京普惠健康保新版特藥清單-海外特藥"報銷目錄，并已進入昆明市及山西省等地的惠民保目錄。
新藥研發(fā)
- 本公司在治療腎小球疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)項目進展順利，其中進度最快的項目將于2024年進入臨床試驗階段。此外，通過我們經(jīng)臨床驗證的mRNA平臺，我們正在推進傳染病預防性疫苗及實體瘤癌癥治療疫苗的開發(fā)。
業(yè)務(wù)拓展
- 我們的業(yè)務(wù)拓展重點為腎病、抗感染及自身免疫性疾病領(lǐng)域。我們正積極尋求這些疾病領(lǐng)域的商業(yè)合作。
- 如先前所公告，于2022年8月，Gilead Sciences, Inc.的全資附屬公司Immunomedics, Inc.（Immunomedics）同意以總額高達455百萬美元的對價（其中包括預付款280百萬美元）收購本公司對Trodelvy®的權(quán)利。本公司于2022年末及2023年第一季度收到全額預付款，增強了我們的現(xiàn)金流，以繼續(xù)推進核心治療領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)。
未來發(fā)展
- 本公司成立六年以來，始終堅定不移朝著成為領(lǐng)先生物制藥公司的目標努力。我們成功地獲得依嘉®的新藥上市批準并將其成功商業(yè)化上市。我們將繼續(xù)尋求藥監(jiān)部門對其他創(chuàng)新候選藥物的批準，并用授權(quán)引進及內(nèi)部研發(fā)的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略進一步擴大我們現(xiàn)有的豐富管線。
- 在未來的18-24個月，我們預計將在大中華區(qū)和韓國、新加坡等國家陸續(xù)推出三款重磅新藥，即耐賦康®、etrasimod （伊曲莫德）及頭孢吡肟—他尼硼巴坦。隨著耐賦康®獲批的臨近，我們將于今年下半年及2024年擴大商業(yè)化團隊，以更深入的覆蓋更多的醫(yī)院。
財務(wù)亮點
國際財務(wù)報告準則數(shù)字
- 收益由截至2022年6月30日止的人民幣1.0百萬元增加人民幣7.9百萬元至截至2023年6月30日止的人民幣8.9百萬元，主要由于在新加坡銷售Xerava®及與吉利德德過渡期內(nèi)銷售Trodelvy®。
- 研發(fā)開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣345.5百萬元減少人民幣57.0百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣288.5百萬元，主要由于（i）多款候選藥物已完成臨床試驗并進入新藥上市審批或商業(yè)化階段；及（ii）將Trodelvy®的臨床開發(fā)活動轉(zhuǎn)至吉利德。
- 一般及行政開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣118.9百萬元減少人民幣35.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣83.1百萬元，主要由于組織架構(gòu)優(yōu)化及相關(guān)的以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支減少。
- 分銷及銷售開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣148.2百萬元減少人民幣84.1百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣64.1百萬元，主要由于將Trodelvy®的相關(guān)商業(yè)活動轉(zhuǎn)至吉利德以及2022年8月起相關(guān)的組織架構(gòu)優(yōu)化。
- 期內(nèi)虧損凈額由截至2022年6月30日止六個月的人民幣668.0百萬元減少人民幣244.4百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣423.6百萬元，主要由于（i）多款候選藥物已完成臨床試驗并進入新藥上市審批或商業(yè)化階段;及（ii）將Trodelvy®的相關(guān)臨床及商業(yè)活動轉(zhuǎn)至吉利德；及（iii）組織架構(gòu)優(yōu)化和合理化。
- 截至2023年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及銀行存款為人民幣2,540.2百萬元。
非國際財務(wù)報告準則數(shù)字
- 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損由截至2022年6月30日止六個月的人民幣523.7百萬元減少人民幣196.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣326.9百萬元，主要由于國際財務(wù)報告準則虧損縮減所致。
業(yè)績會議信息
英文場次將于北京時間2023年8月24日上午9時（美國東部時間8月23號下午9時）舉行；中文場次將于北京時間同日下午3時30分（美國東部時間8月24日上午3時30分）舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：
英文會議：
會議時間：2023年8月24日，星期四，上午9時（北京時間）
提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504030
會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70505775/4998?event_id=60504030
同時，參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄h：
美國： |
+1-646-2543594(EN) |
|
中國大陸： |
+86-10-58084166(EN) |
|
+86-10-58084199(CN) |
中國香港： |
+852-30051313(EN) +852-30051355(CN) |
英國： 國際： |
+44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) |
會議代碼： |
756491 |
|
中文會議：
會議時間：2023年8月24日，星期四，下午3時30分（北京時間）
會議直播鏈接：https://s.comein.cn/A12FL
同時，參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄h：
美國： |
+1-202-5524791 |
|
中國大陸： |
+86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 |
中國香港： |
+852-57006920 |
中國臺灣： |
+886-277031747 |
新加坡： |
+65-31586120 |
英國： |
+44-2034816288 |
|
會議代碼： |
684433 |
|
英文會議結(jié)束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。
