百悅澤®（澤布替尼）新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年7月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）在美國的第5項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA）。
該新適應(yīng)癥為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認(rèn)定。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》，美國FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者經(jīng)過二線治療后病情繼續(xù)惡化，其治療選擇往往變得非常有限。澤布替尼是首款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑，這令我們倍感欣慰。"
本次新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，是基于2期ROSEWOOD臨床試驗(yàn)（NCT03332017）的結(jié)果。在該試驗(yàn)的主要分析中，中位隨訪時(shí)間為12.5個(gè)月；澤布替尼與奧妥珠單抗聯(lián)合治療相較奧妥珠單抗單藥治療，在有效性方面展現(xiàn)出優(yōu)效性，總緩解率（ORR）分別為68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）的無事件率可達(dá)69.3%。
此外，已遞交的澤布替尼R/R FL適應(yīng)癥申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)材料，已于近期開始接受歐盟和中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的審評(píng)，并已于早先在ACCESS聯(lián)盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國和加拿大接受審評(píng)。
澤布替尼已在全球超過65個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等國家和地區(qū)。其全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在29個(gè)國家和地區(qū)入組超過4,900例受試者。
關(guān)于ROSEWOOD試驗(yàn)
ROSEWOOD是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的2期臨床研究，旨在評(píng)估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過二線或以上治療的R/R FL患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率（ORR），由獨(dú)立評(píng)審中心（ICR）根據(jù)盧加諾（Lugano）分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估；該實(shí)驗(yàn)選定的次要終點(diǎn)包括：研究者評(píng)估的ORR、ICR審查和研究者評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性分析。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州推進(jìn)澤布替尼未來開發(fā)、藥政申報(bào)和批準(zhǔn)，特別是用于R/R FL的治療的聲明、商業(yè)化和市場準(zhǔn)入以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
