- 口頭報告ROSEWOOD試驗中澤布替尼作為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的潛在治療藥物的數(shù)據(jù)
- 其他報告為澤布替尼治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤進(jìn)一步擴(kuò)展證據(jù)基礎(chǔ)
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年6月15日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布,將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上公布澤布替尼(中文商品名:百悅澤®)的最新研究數(shù)據(jù)。大會于6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Mehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示:"在ICML會議上呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)提供了更多證據(jù),進(jìn)一步印證了我們對澤布替尼的信心。值得注意的是,中位隨訪時間為20.2個月時的一次更新分析結(jié)果,強(qiáng)化了此前澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在2期ROSEWOOD試驗中所取得的結(jié)果。我們于近期宣布了歐洲藥品管理局(EMA)已受理澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)的申請。全球其他市場的相關(guān)藥政申報工作也在進(jìn)行中。"
2期ROSEWOOD試驗的更新分析將在ICML會議期間以口頭報告的形式發(fā)表。分析數(shù)據(jù)顯示,澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)患者中產(chǎn)生有臨床意義的抗腫瘤活性,總體耐受性良好。
中位隨訪時間為20.2個月時,澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組的總緩解率(ORR)為69%,奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%(P=0.0012);澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療組的完全緩解率(CR)為39.3%,奧妥珠單抗單藥治療組為19.4%。聯(lián)合治療組中,任何等級的非血液學(xué)治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生頻率較高(差異>5%)的為瘀點(6.3% vs. 0%)和帶狀皰疹感染(6.3% vs. 0%);相較而言,接受奧妥珠單抗單藥治療的患者中,發(fā)生率較高的為發(fā)熱(13.3% vs. 19.7%)和輸液相關(guān)反應(yīng)(2.8% vs. 9.9%)。
上述研究結(jié)果將于北京時間2023年6月16日晚21:30-23:00公布。(摘要編號81)
百濟(jì)神州將在此次會議的"進(jìn)行中的試驗"環(huán)節(jié),以口頭報告形式闡述3期MAHOGANY研究(NCT05100862)中,澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R FL或邊緣區(qū)淋巴瘤的試驗設(shè)計,展現(xiàn)百濟(jì)神州致力于為開發(fā)罕見惡性血液腫瘤潛在新療法積累有力證據(jù)的承諾。(摘要編號994)
其他數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明澤布替尼的安全性和有效性特征
中位隨訪時間為43.7個月時,關(guān)鍵性3期SEQUOIA研究(NCT03336333)更長時間的隨訪數(shù)據(jù)顯示,澤布替尼在無17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效,接受澤布替尼治療的17p缺失的患者持續(xù)顯示無進(jìn)展生存期(PFS)獲益,與隨機(jī)隊列一致。房顫發(fā)生率仍較低,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。澤布替尼的耐受性繼續(xù)保持良好,治療終止率低。(摘要154)
3期ALPINE試驗(NCT03734016)的一項亞組分析顯示,在中國R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中,與伊布替尼相比,澤布替尼延長了無進(jìn)展生存期(PFS),這與全球總體研究人群的結(jié)果一致。相比伊布替尼,澤布替尼還展現(xiàn)出良好的安全性特征,治療終止率和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率均更低。(摘要編號592)
一項正在進(jìn)行的2期試驗(NCT04116437)在既往接受過多種治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者中評價澤布替尼的功效,該試驗CLL/SLL亞組患者的初步結(jié)果顯示,澤布替尼耐受性良好,不太可能發(fā)生既往BTK抑制劑治療中反復(fù)出現(xiàn)的無法耐受的不良事件,表明澤布替尼可能成為這些患者的一個治療選擇。(摘要編號345)
關(guān)于澤布替尼、奧妥珠單抗和維奈克拉聯(lián)合治療(BOVen)的一項2期長期隨訪試驗的初步結(jié)果顯示,CLL/SLL患者接受BOVen治療后出現(xiàn)持久無法檢測的微小殘留?。╱MRD)的發(fā)生率較高。在達(dá)到MRD治療結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)的46例患者中,從治療結(jié)束至發(fā)生MRD轉(zhuǎn)換的中位時間為29.8個月。最常發(fā)生的≥3級的不良事件為中性粒細(xì)胞減少癥(23.1%)、血小板減少癥(7.7%)和肺部感染(5.8%)。(摘要編號153)
關(guān)于百濟(jì)神州在ICML會議期間的摘要的更多詳情,請參見ICML線上項目。
關(guān)于百悅澤®(澤布替尼)
百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
百悅澤®已開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目,目前已在全球超過29個國家和地區(qū)開展了35項試驗,總?cè)虢M受試者超過4,900人。迄今為止,百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應(yīng)癥。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司,專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)全球癌癥患者更加可及和可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于以下方面的聲明:百濟(jì)神州關(guān)于澤布替尼的進(jìn)展、預(yù)期臨床開發(fā)、藥政申報和商業(yè)化;以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎疫情對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。