上海2023年8月28日 /美通社/ -- 2023年8月25日，勃林格殷格翰中國向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE, NMPA）遞交了針對超重或肥胖人群的三項survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）注冊性III期國際多中心研究，此次遞交與全球同步。此前公布的針對超重或肥胖人群開展的劑量探索性II期研究的數(shù)據(jù)表明，在為期46周的survodutide治療期后，患者體重減輕可高達(dá)19%1， 中國患者也參與了此項II期研究。
勃林格殷格翰人藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Carinne Brouillon 表示："勃林格殷格翰依托一直以來在代謝心腎疾病方面的強大優(yōu)勢，正繼續(xù)擴大和加速在該領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，并希望盡快將survodutide提供給有需要的患者。目前肥胖治療存在明顯的未被滿足的臨床需求， survodutide 有望憑借雙重作用機制進(jìn)一步改善該疾病患者及其相關(guān)并發(fā)癥的治療效果。"
基于既往研究成果，即將開展的三項全球III期臨床試驗，主要考察survodutide的療效和安全性。更多研究細(xì)節(jié)將在三項研究啟動前公布，全球計劃在2023年底入組患者。
关于肥胖:
2016年全球有超19亿成年人超重（定义为身体质量指数（BMI）≥252），其中超6.5亿人为肥胖（定义为BMI≥303）。世界肥胖联合会预测，到2025年，可能有27亿成年人超重或肥胖，这将成为全球健康挑战，也给个人、医疗保健系统和社会带来沉重的负担。超重和肥胖是复杂的慢性疾病，涉及异常或过多的脂肪堆积，可对个人的整体健康构成风险。4
关于Survodutide：
Survodutide 是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，可同时激活胰高血糖素样肽-1（ GLP-1 ）受体和胰高血糖素（GCG）受体，这对于控制代谢功能至关重要5。在另一项II期研究中评估了survodutide对NASH和肝纤维化（F1/F2/F3期）成人患者（无论是否患有2型糖尿病）的治疗效果6，该研究获得了美国FDA的快速通道认定7。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma联合开发，是勃林格殷格翰在代谢心肾疾病领域研发组合的组成部分。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com
参考资料
1.Data shows nearly 19% weight loss in people with overweight or obesity in Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Phase II trial with survodutide (BI 456906). Available at https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/obesity/phase-ii-clinical-trial-weight-loss-results. |
2.World Health Organization. Obesity and Overweight. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Accessed June 2023. |
3.World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost,overweight%20or%20obesity%20by%202025 . Accessed June 2023. |
4.Bray GA et al. Obesity: A chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18:715–723. |
5.T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633. |
6.ClinicalTrials.gov: A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273 Accessed June 2023. |
7.Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Accessed June 2023. |
