上海2023年12月25日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司小分子創(chuàng)新研究院6個化學藥品1類新藥近期接連獲準開展臨床試驗。獲批的6個創(chuàng)新小分子藥物,治療領域涉及癌癥、腎病以及抗感染疾病,其中4個獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準開展國內臨床實驗,2個獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準在美國開展臨床實驗。
12月20日,JMKX003801注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展革蘭氏陰性菌引起的嚴重感染的臨床試驗??股?,尤其是碳青霉素耐藥在大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌的發(fā)生頻率逐年升高,JMKX003801在機制上可以很好地克服現(xiàn)有碳青霉素出現(xiàn)的耐藥,臨床前研究表明具有抗菌譜廣的特點,預期能夠解決現(xiàn)有臨床上抗生素的耐藥問題。
12月12日,JMKX003142片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展腎性水腫的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總人數(shù)估計高達1.2億,而CKD后期蛋白尿等升高會造成身體水腫。本品是最新一代的利尿劑,研究數(shù)據(jù)顯示其排水同時會有更小的副作用,預期將改善腎病患者的生活質量。
11月28日,JMKX003948片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展腎細胞癌的臨床試驗。我國腎癌每年新發(fā)6-8萬人,在TKI和/或免疫療法PD-1等治療失敗后缺乏其他新機制的藥物,JMKX003948通過不同的治療機理和途徑,在臨床前研究中無論是單用還是聯(lián)用在動物模型上都取得了顯著療效。
12月12日,JMKX000197注射液的美國臨床試驗申請獲得FDA批準,該創(chuàng)新藥物此前已在10月19日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌臨床試驗。膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤,我國每年新發(fā)約8萬患者。JMKX000197可以調控免疫系統(tǒng)和細胞因子等,臨床前研究表明在BCG治療無應答的動物模型里,有顯著的抗腫瘤作用。
而在稍早前的11月9日,JMKX003002片的美國臨床試驗申請亦獲得FDA批準,同意本品開展治療終末期腎病透析患者的高磷血癥的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總人數(shù)估計高達1.2億,CKD會導致高磷血癥及其誘發(fā)的礦物質和骨等異常(CKD-MBD)。本品是最新一代的降磷劑,口服順應好,相比競品具有體外持久活性高,有望能夠持久降血磷,改善腎病患者的生存質量。