--頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合療效終點上優(yōu)于美羅培南且復合療效在后續(xù)隨訪訪視期間維持--
上海2024年2月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結(jié)果。結(jié)果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優(yōu)于美羅培南，且安全性與美羅培南相似。
該發(fā)表文章的共同作者，Venatorx高級副總裁Paul C. McGovern博士表示："由于細菌對多類抗生素獲得了耐藥性，包括復雜性尿路感染在內(nèi)的革蘭陰性菌感染變得越來越難治療。頭孢吡肟-他尼硼巴坦有潛力治療因疑似或確診的多重耐藥（MDR）病原體導致的復雜性尿路感染患者。這項 3 期研究結(jié)果是該藥物漫長研發(fā)之旅的重要成果，我們期待通過推進該藥物的注冊上市，盡快造福世界各地的患者。"
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："頭孢吡肟-他尼硼巴坦的3期臨床數(shù)據(jù)在權(quán)威的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上成功發(fā)表令人感到振奮，這進一步證明了該藥物在解決多重耐藥菌感染上的優(yōu)勢。在亞洲地區(qū)，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰(zhàn)更加緊迫和嚴峻。該藥物在中國也已被納入優(yōu)先審評，預計將于今年在中國提交新藥上市申請。我們希望通過公司在抗感染性疾病領(lǐng)域首個商業(yè)化產(chǎn)品依嘉®以及頭孢吡肟-他尼硼巴坦，來挽救更多深受多重耐藥菌感染困擾的危重患者的生命。"
頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內(nèi)酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯(lián)合使用，正在開發(fā)成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴重感染的治療選擇。
關(guān)于CERTAIN-1 全球3期試驗
CERTAIN-1是一項隨機、多中心、雙盲、活性對照的非劣效性研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦（每8小時2.5 g）與美羅培南（每8小時1g）在復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）住院患者（N=661）中的療效。其主要療效終點為在療效判定（TOC）訪視時（第19-23天）微生物學意向治療（microITT）人群中評估微生物學（即細菌清除）和臨床反應復合終點。非劣效性界值為-15%，如得出非劣效性結(jié)論，則進行預先設(shè)定的優(yōu)效性分析。
療效數(shù)據(jù)
在TOC訪視時，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦主要療效終點微生物學和臨床反應復合終點達到了預先設(shè)定的非劣效性標準（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的治療成功率為70.6%，美羅培南為58.0%）。該訪視時預先設(shè)定的優(yōu)效性分析表明，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點（成功率差異：12.6%[95%置信區(qū)間(CI)：3.1，22.2]；p=0.009）和微生物學終點（成功率差異：11.7%[CI：2.9，21.0]）在統(tǒng)計學上優(yōu)于美羅培南；臨床治療成功率差異為4.5%[CI：-2.6，12.6]。在后期隨訪（LFU）訪視（第28-35天）時，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的成功率為63.8%，美羅培南為51.7%，成功率差異：12.1%[CI：2.2，21.9]）和臨床終點（成功率差異：9.9%[CI：1.5，18.8]）較美羅培南表現(xiàn)出持續(xù)的統(tǒng)計學優(yōu)勢；微生物學終點成功率差異為7.7%[CI：-1.6，17.3]。此外，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在耐藥病原體方面保持了數(shù)值優(yōu)勢：頭孢吡肟耐藥菌（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為53%）、ESBL（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為55%）和MDR（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為68%，美羅培南為60%）。
安全性數(shù)據(jù)
頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性特征與美羅培南一致。頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴重不良事件發(fā)生率分別為2.0%和1.8%。最常報告的治療相關(guān)不良事件為頭痛（頭孢吡肟-他尼硼巴坦組為6.1%，美羅培南組為3.7%）、腹瀉（4.1% vs 2.3%）和便秘（3.2% vs 1.4%）。因治療相關(guān)不良事件導致的研究終止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性數(shù)據(jù)與頭孢吡肟的歷史安全性數(shù)據(jù)一致。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床開發(fā)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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