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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2024年中期業(yè)績。報告期內，公司在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略引導下，在對外合作、商業(yè)化、臨床開發(fā)等方面均取得突破性進展。值得一提的是，2024年上半年公司總收入創(chuàng)新高，并首次實現(xiàn)盈利。
開啟重磅全球合作，達成中國小分子腫瘤藥最大BD
亞盛醫(yī)藥一直積極尋求全球合作伙伴，在報告期內與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®達成獨家選擇權協(xié)議。
該合作總交易額達人民幣93.6億元，包含7.2億元的選擇權付款，和共計86.4億元的選擇權行使費及額外的潛在里程碑付款。同時，公司還將獲得基于年度銷售額雙位數(shù)的遞增銷售分成。截至目前，此項合作為國內小分子腫瘤藥領域的最大的對外權益許可。此外，亞盛醫(yī)藥還獲得武田的股權投資。
該合作充分彰顯了耐立克®在全球的臨床和商業(yè)化價值，也為其將來的全球商業(yè)化進程奠定了基石。目前，亞盛醫(yī)藥已收到武田人民幣7.2億元的選擇權付款和人民幣5.4億元的股權投資款項。
耐立克®商業(yè)化快速推進，造血能力不斷增強
隨著公司原創(chuàng)1類新藥耐立克®的首個適應癥于2023年1月獲納入醫(yī)保；新適應癥于2023年11月獲批，耐立克®正不斷釋放增長空間，亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化造血能力也在逐步增強。報告期內，耐立克®實現(xiàn)銷售收入人民幣1.13億元，環(huán)比增長120%，同比增長5%。
亞盛醫(yī)藥正快速推進上市品種的商業(yè)化。截至2024年6月30日，耐立克®的全國準入醫(yī)院和DTP藥房共達到670家，其中準入醫(yī)院數(shù)量較去年底增長達79%。繼去年11月新適應癥獲批至今年6月30日，耐立克®已獲20個省83個城市114個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷，其中在河北省、海南省、內蒙古自治區(qū)、無錫、湖州、深圳、煙臺等20個省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄，大大減輕患者就醫(yī)負擔，提高用藥可及性。
作為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®的臨床價值和潛力在報告期內不斷得到國內外腫瘤領域的權威認可。2024年1月，該藥物獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）慢性髓細胞白血病（CML）治療指南；此外，耐立克®于報告期內獲2024 CSCO惡性血液病診療指南升級推薦，涉及CML、費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）領域的治療，并新增多項I級推薦。
今年7月，耐立克®在中國澳門獲批上市，獲批的適應癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是該藥物繼在中國內地獲批上市后的又一重大里程碑。
全球創(chuàng)新成果斐然，8項注冊臨床全面推進
在"全球創(chuàng)新"的戰(zhàn)略引導下，亞盛醫(yī)藥于報告期內在臨床開發(fā)方面取得多項里程碑進展，全球臨床布局持續(xù)高速推進。截至目前，公司兩大核心品種，耐立克®及Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）共斬獲11項注冊臨床試驗許可，其中3項已經(jīng)完成，其他8項正全力推進。
2024年2月，耐立克®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。這是耐立克®獲美國FDA許可的首個注冊III期臨床研究，也是亞盛醫(yī)藥全球血液腫瘤布局的重要一步。
而在血液腫瘤之外，耐立克®于今年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，開展其針對系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期臨床研究，這是公司在實體瘤領域臨床開發(fā)的重大里程碑。
此外，亞盛醫(yī)藥也在同步深耕Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）在血液腫瘤領域的臨床布局。報告期內，APG-2575（Lisaftoclax）獲CDE臨床試驗許可，開展一項該品種聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期臨床研究，此為APG-2575（Lisaftoclax）獲批開展的第四個注冊III期臨床研究。
臨床數(shù)據(jù)持續(xù)強勁，多領域進展不斷獲全球認可
作為始終聚焦全球創(chuàng)新的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的高價值產(chǎn)品管線，已在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。多管線品種在多領域的治療潛力不斷得到探索和驗證，多項臨床進展接連在各大國際學術會議上獲得披露，進一步展現(xiàn)公司的產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢與全球臨床開發(fā)實力。
報告期內，亞盛醫(yī)藥三個重點品種耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-2449的四項臨床進展入選2024美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，這也是公司連續(xù)第七年在ASCO年會亮相。其中，耐立克®治療TKI耐藥的SDH-缺陷型GIST患者的最新數(shù)據(jù)獲口頭報告。數(shù)據(jù)表明，耐立克®在SDH-缺陷型GIST這一目前尚無標準治療方案的疾病領域顯示出良好的治療前景，患者的臨床獲益率（CBR）達92.3%，中位無進展生存期（PFS）為 25.7個月。FAK/ALK/ROS1三聯(lián)TKI APG-2449在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的最新數(shù)據(jù)也獲ASCO年會展示，再次體現(xiàn)了該品種在NSCLC領域的治療潛力。
而在今年6月舉辦的2024年歐洲血液學協(xié)會年會（EHA 2024）上，亞盛醫(yī)藥展示了五項研究的最新進展，涉及耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-5918三個重點品種，充分展現(xiàn)公司在血液腫瘤的競爭實力。耐立克®有三項研究入選EHA 2024，其中一項在2023年美國血液學會（ASH）年會公布的數(shù)據(jù)基礎上，更新了耐立克®治療CML和Ph+ ALL患者的中位1年隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在經(jīng)過多個TKI治療（包括對ponatinib或/和asciminib耐藥），伴有或不伴有T315I突變的患者中，都表現(xiàn)出優(yōu)異持續(xù)的臨床療效，且長期藥物耐受性良好。
APG-2575（Lisaftoclax）在今年的ASCO年會和EHA年會上也有多項臨床進展入選，均展現(xiàn)了該品種在多個血液腫瘤領域的治療潛力。在本屆ASCO年會上，亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合AZA治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）急性髓性白血?。ˋML）患者的Ib/II期臨床研究的最新積極數(shù)據(jù)、APG-2575（Lisaftoclax）單藥或聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的全球多中心Ib/II期研究最新積極數(shù)據(jù)。而在EHA 2024上，APG-2575（Lisaftoclax）治療 R/R多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新積極數(shù)據(jù)獲展示。
此外，耐立克®、APG-115、APG-2449和APG-5918四個品種在今年美國癌癥研究協(xié)會年會（2024AACR）上公布了三項臨床前研究最新成果，為進一步臨床探索提供了重要支持。
深化全球創(chuàng)新戰(zhàn)略布局，邁向全新發(fā)展階段
為配合公司長期戰(zhàn)略及發(fā)展，報告期內，亞盛醫(yī)藥已向美國證券交易委員會保密遞交一份關于建議首次公開發(fā)售代表公司的普通股的美國存托股份的F-1表格登記草案。
亞盛醫(yī)藥始終堅守"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略，并堅持全球范圍內的知識產(chǎn)權布局。截至2024年6月30日，公司在全球擁有520項授權專利，其中367項專利為海外授權。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2024年上半年，亞盛醫(yī)藥在全球BD、產(chǎn)品商業(yè)化及全球臨床開發(fā)方面均取得了多項里程碑式進展，充分展現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新實力、在血液腫瘤領域的競爭優(yōu)勢。
報告期內，我們就耐立克®與跨國制藥企業(yè)武田達成高達逾人民幣90億元的全球合作，并將獲得基于年度銷售額雙位數(shù)的遞增銷售分成。這是目前為止國內小分子腫瘤藥的最大BD。此外，公司還獲得武田5.4億元人民幣的股權投資。這一合作再次驗證公司在行業(yè)的領先地位以及耐立克的全球實力，并有望在更多無藥可醫(yī)的領域釋放臨床價值。今年2月，耐立克®獲美國FDA許可，開展全球注冊III期臨床，也是該產(chǎn)品的全球化進程的重大里程碑。
特別值得關注的是，公司在報告期內首次實現(xiàn)盈利。隨著耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄并獲新適應癥上市批準，公司商業(yè)化能力持續(xù)提升。同時，公司全球臨床開發(fā)全面推進，管線重點品種的適應癥獲得不斷拓展，進一步筑牢了公司在血液腫瘤領域的堅實競爭壁壘。
未來我們將繼續(xù)秉承以患者為中心、‘全球創(chuàng)新'的理念，進一步提升商業(yè)化能力，并加速在研品種在全球范圍內的臨床開發(fā)。我們期待能早日將多個全球創(chuàng)新藥物推入國際市場，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，惠及全球患者，并為社會和股東創(chuàng)造更多價值。"
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)同類首創(chuàng)（First-in-class）和同類最佳（Best-in-class）新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括11項注冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已構建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
