中國蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）今日批準BLU-667（CS3009）在中國開展一項I期臨床試驗。BLU-667是強效的選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。此次獲批的試驗為Blueprint Medicines正在進行的全球I期ARROW研究的中國部分，針對RET變異的非小細胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他晚期實體瘤。試驗目的包括總體緩解率、緩解持續(xù)時間、藥代動力學、藥效學和安全性。
2018年，基石藥業(yè)通過與Blueprint Medicines達成合作，獲得了包括BLU-667在內的三種藥物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權。
近日，BLU-667獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于需要系統(tǒng)治療且沒有其它可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。
根據(jù)早期臨床數(shù)據(jù)和注冊部門反饋，Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新藥上市申請的計劃。
“BLU-667已在多個RET變異的瘤種中發(fā)現(xiàn)臨床緩解的潛力。目前在全球尚無上市的選擇性RET抑制劑。”基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“如果此次ARROW試驗中國部分獲得的預期數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致，我們計劃以此試驗的全球和中國數(shù)據(jù)來支持中國的新藥上市申請。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“目前已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，RET變異陽性非小細胞肺癌與甲狀腺髓樣癌患者可能從BLU-667的治療中獲益，在有RET基因變異的人群中BLU-667的療效可能要優(yōu)于目前的標準治療。我們會全力推進BLU-667在中國的臨床研發(fā)，希望盡早將這一候選藥物帶給中國患者。”
關于BLU-667（CS3009）
BLU-667是一種口服（每日一次）、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。在臨床前研究中，BLU-667針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現(xiàn)出次納摩爾水平的效價。此外，BLU-667對RET的選擇性與已批準的多激酶抑制劑相比有顯著提高，其中，對RET有效性與VEGFR2相比有超過80倍的提高。通過抑制原發(fā)和繼發(fā)突變，BLU-667有望克服和預防臨床耐藥性的發(fā)生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現(xiàn)持久的臨床緩解，且具有良好的安全性。
BLU-667是由Blueprint Medicines的研究團隊依據(jù)其專有化合物文庫所設計的。Blueprint Medicines正在開發(fā)BLU-667用于治療攜帶RET基因變異的非小細胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他實體瘤患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予BLU-667突破性療法認定，用于治療RET突變陽性的MTC。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅動的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
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