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應(yīng)世生物在2022年國(guó)際黑色素瘤學(xué)會(huì)(SMR)年會(huì)上公布IN10018臨床研究數(shù)據(jù)

2022-10-18 08:00 4308

南京2022年10月18日 /美通社/ -- 聚焦突破實(shí)體瘤耐藥的全球創(chuàng)新藥研發(fā)公司應(yīng)世生物宣布在第19屆國(guó)際黑色素瘤學(xué)會(huì)(SMR)年會(huì)公布旗下在研管線IN10018 一項(xiàng)在美國(guó)和澳大利亞開(kāi)展的Ib 期惡性黑色素瘤臨床研究初步結(jié)果,該項(xiàng)研究在大會(huì)期間將以壁報(bào)(Abstract #:P-141)形式展出。數(shù)據(jù)顯示,IN10018在治療葡萄膜黑色素瘤(Uveal Melanoma,UM)和NRAS突變黑色素瘤患者中表現(xiàn)出極具潛力的抗腫瘤療效和良好可控的安全性。

IN10018是一種高效和高選擇性的黏著斑激酶(Focal Adhesion Kinase,F(xiàn)AK)抑制劑,正在開(kāi)發(fā)用于包括鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌、黑色素瘤、三陰性乳腺癌、頭頸部腫瘤、KRAS G12C突變腫瘤、胰腺癌等多種缺乏有效治療手段的實(shí)體瘤適應(yīng)癥,其中IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌已于2021年8月獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的快速通道認(rèn)證,并于今年4月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)突破性治療藥物認(rèn)定。

此次會(huì)議公布的這項(xiàng) Ib 期研究旨在評(píng)估 IN10018 單藥或與MEK抑制劑Cobimetinib (Cobi)聯(lián)合治療UM 或 NRAS 突變黑色素瘤患者的安全性和抗腫瘤療效。該研究正在美國(guó)和澳大利亞共計(jì)8 個(gè)中心進(jìn)行。 截至 2022 年 6 月 30 日,共有 45 名 UM 或 NRAS突變黑色素瘤患者入組,其中 93% 患者在此前接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。 IN10018 100 mg QD 單藥或與 Cobi 60 mg 聯(lián)用被確定為推薦劑量。Cobi由羅氏研發(fā)上市,此前公司與羅氏達(dá)成IN10018與Cobi聯(lián)合治療的全球臨床開(kāi)發(fā)合作。

IN10018 與 Cobi 聯(lián)合治療在 UM 或 NRAS突變黑色素瘤患者中顯示出具有前景的抗腫瘤活性。 在UM患者中,IN10018單藥治療在10例療效可評(píng)估患者中的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS) 為 2.73個(gè)月;IN10018 聯(lián)用 Cobi治療在8 名療效可評(píng)估患者中的 mPFS 為 6.52 個(gè)月。在NRAS突變黑色素瘤患者中,IN10018單藥治療在7例理療學(xué)可評(píng)估患者中的mPFS為 2.79個(gè)月,其中有1例PR。 更令人振奮的結(jié)果來(lái)自于IN10018 聯(lián)用 Cobi 治療NRAS突變黑色素瘤患者,在 13 例可評(píng)估患者中報(bào)告5例 PR 和 5例SD,ORR 為 38.5%(5/13),DCR 為 76.9%(10/13),中位 PFS 為 5.45 個(gè)月。

安全性方面,IN10018 與 Cobi 聯(lián)合治療與IN10018單藥相當(dāng),未觀察到有毒性的疊加。

應(yīng)世生物擁有IN10018全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)權(quán)。公司的南京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心針對(duì)IN10018和FAK靶點(diǎn)進(jìn)行了原創(chuàng)機(jī)制探索性研究,并取得了突破性進(jìn)展,陸續(xù)在高水平國(guó)際學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。相關(guān)數(shù)據(jù)表明IN10018有望克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障,提高局部免疫功能,從而與靶向治療、化療以及免疫治療等協(xié)同增效,成為聯(lián)合用藥的新選擇。IN10018臨床數(shù)據(jù)也進(jìn)一步證實(shí)了其良好的安全性和多癌種有效性。應(yīng)世計(jì)劃在多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥和不同的藥物聯(lián)合,在全球范圍內(nèi)開(kāi)展臨床概念驗(yàn)證及合作開(kāi)發(fā)。 

除推進(jìn)IN10018的全球臨床開(kāi)發(fā)外,公司預(yù)計(jì)今年將有多個(gè)全新靶點(diǎn)和機(jī)制的創(chuàng)新藥項(xiàng)目在中美兩地陸續(xù)獲批IND和啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。這些候選藥物都是圍繞各類(lèi)型實(shí)體瘤的多種耐藥機(jī)制和纖維化微環(huán)境協(xié)同布局展開(kāi),目前正在與相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通和準(zhǔn)備中。

消息來(lái)源:應(yīng)世生物
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