亞盛醫(yī)藥公佈2024年業(yè)績(jī)：邁入全球創(chuàng)新新階段

• 報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入人民幣9.81億元，較去年同比增長(zhǎng)342%，增長(zhǎng)主要來源於武田製藥的選擇權(quán)付款和耐立克®（奧雷巴替尼）的強(qiáng)勁銷售等
• 2024年耐立克^®實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)人民幣2.41億元，同比增長(zhǎng)52%
• 2025年1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國納斯達(dá)克的首次公開發(fā)售，募資淨(jìng)額達(dá)人民幣9.67億元
• 報(bào)告期內(nèi)，lisaftoclax（APG-2575）在中國的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲受理，並被納入優(yōu)先審評(píng) 
• 目前公司正在開展十項(xiàng)註冊(cè)臨床研究，其中兩項(xiàng)獲美國FDA許可
• 美國東部時(shí)間2025年3月27日上午8:00/北京時(shí)間2025年3月27日晚上20:00舉行英文電話會(huì)議並同步網(wǎng)絡(luò)直播，北京時(shí)間3月28日上午9:30舉行中文（普通話）投資者活動(dòng)，同時(shí)進(jìn)行電話會(huì)議並進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播（美國東部時(shí)間2025年3月27日晚上21:30）

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年3月27日 /美通社/ -- 致力於在血液腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日公佈截至2024年12月31 日的年度未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，並展示了重點(diǎn)臨床和商業(yè)化方面的最新進(jìn)展。

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示：「回顧2024年，亞盛醫(yī)藥始終堅(jiān)守'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命並取得顯著進(jìn)展。

過去一年，耐立克^®的臨床應(yīng)用日益廣泛、臨床認(rèn)可度不斷提升，其中國商業(yè)化呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著該藥物所有獲批適應(yīng)癥全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，新的一年將迎來更廣闊的增長(zhǎng)空間，並顯著提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。

此外，公司在新型Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）的臨床開發(fā)上保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。2024年11月，該品種的NDA獲CDE受理，並被納入優(yōu)先審評(píng)，用於治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這標(biāo)誌著亞盛醫(yī)藥在推動(dòng)該創(chuàng)新品種真正惠及患者的道路上邁出'里程碑'式一步。

報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在全球臨床開發(fā)方面取得突破性進(jìn)展。2024年2月，耐立克^®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，開展該藥物治療伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年慢性髓細(xì)胞白血病 （CML）慢性期（-CP）患者的全球註冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2）。此外，公司原創(chuàng)1類新藥、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449也在報(bào)告期內(nèi)獲CDE許可，開展兩項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的註冊(cè)III期臨床試驗(yàn)。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展十項(xiàng)註冊(cè)臨床研究，其中兩項(xiàng)獲美國FDA許可，涉及耐立克^®、lisaftoclax（APG-2575）、APG-2449三個(gè)後期管線品種。我們將進(jìn)一步加速在研品種的臨床開發(fā)，使之早日惠及廣泛患者。

亞盛醫(yī)藥正走在一條變革之路上，有望成為腫瘤創(chuàng)新領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。耐立克^®的商業(yè)化推進(jìn)、lisaftoclax（APG-2575）的臨床開發(fā)與審批進(jìn)度不斷深入、其他在研品種的全球臨床開發(fā)漸入佳境、以及與武田達(dá)成戰(zhàn)略合作，都體現(xiàn)了我們產(chǎn)品線的實(shí)力和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的高效執(zhí)行力。在邁入2025年之際，我們將繼續(xù)專注於加速開發(fā)和推出改變患者生活的創(chuàng)新療法，擴(kuò)大我們的全球影響力，並為所有利益相關(guān)方創(chuàng)造可持續(xù)的價(jià)值?！?/p>

核心業(yè)務(wù)和管線進(jìn)展

耐立克^®（通用名：奧雷巴替尼）：中國首個(gè)獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國獲批治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

商業(yè)化進(jìn)展

• 2024年，耐立克^®實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣2.41億元，同比增長(zhǎng)52%。截至 2024年12月31日，耐立克^®的全國準(zhǔn)入醫(yī)院和DTP藥房共達(dá)到734家，其中準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量較2023年底增長(zhǎng)86%。
• 2024年11月，耐立克^®新適應(yīng)癥通過簡(jiǎn)易續(xù)約程序成功納入國家醫(yī)保藥品目錄；與此同時(shí)，該藥物於2022年已納入的適應(yīng)癥也成功續(xù)約。目前耐立克^®的醫(yī)保支付範(fàn)圍為：T315I 突變的CML-CP或 CML-AP成年患者；對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

臨床開發(fā)進(jìn)展

• 2024年5月獲CDE臨床試驗(yàn)許可後，亞盛醫(yī)藥啟動(dòng)了POLARIS-3的患者招募工作，POLARIS-3為一項(xiàng)耐立克^®針對(duì)系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的註冊(cè)III期臨床研究。
• 2024年2月獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可後，亞盛醫(yī)藥啟動(dòng)了POLARIS-2的患者招募工作，POLARIS-2為一項(xiàng)耐立克^®治療伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治CML-CP成年患者的註冊(cè)III期臨床研究。
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行POLARIS-1的患者招募工作，POLARIS-1為一項(xiàng)耐立克^®聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的註冊(cè)III期臨床研究。
• 2025年3月，耐立克^®獲CDE納入突破性治療品種，用於聯(lián)合低強(qiáng)度化療一線治療新診斷Ph+ ALL患者。

預(yù)期進(jìn)展

• 公司計(jì)劃向美國FDA提交申請(qǐng)，爭(zhēng)取獲得FDA批準(zhǔn)開展耐立克^®治療新診斷Ph+ ALL 患者的註冊(cè)III期臨床研究。

Lisaftoclax（APG-2575）: 新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。

審批進(jìn)展

• 2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA獲CDE受理，並被納入優(yōu)先審評(píng)。

臨床開發(fā)進(jìn)展

• 繼Lisaftoclax（APG-2575）於2024年5月獲CDE許可後，亞盛藥啟動(dòng)了GLORA-4的患者招募工作，GLORA-4為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合阿扎胞甘（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的全球多中心註冊(cè)III期臨床研究
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行GLORA-3的患者招募工作，GLORA-3為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）患者的全球註冊(cè)III期臨床研究。
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行GLORA-2的患者招募工作，GLORA-2為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的全球註冊(cè)III期臨床研究，旨在驗(yàn)證該聯(lián)合療法作為一線治療的臨床價(jià)值
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行GLORA的患者招募工作，GLORA為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經(jīng)治CLL/ SLL患者的全球註冊(cè)III期臨床研究。
• 公司正持續(xù)在中國和美國開展Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的Ib/II期臨床研究。

預(yù)期進(jìn)展

• 公司計(jì)劃向美國FDA提交申請(qǐng)，爭(zhēng)取FDA批準(zhǔn)開展Lisaftoclax（APG-2575）治療中高危MDS患者的註冊(cè)III期臨床研究。

APG-2449：是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的、具有口服活性的小分子FAK抑制劑，為第三代ALK/ROS1 TKI。

臨床開發(fā)進(jìn)展

• 2024年10月，亞盛醫(yī)藥獲CDE臨床試驗(yàn)許可，開展APG-2449 兩項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的註冊(cè)性III期臨床研究，分別為其治療二代ALK TKI耐藥或不耐受的NSCLC患者、或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的註冊(cè)III期臨床試驗(yàn)。

業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 2024年6月，亞盛醫(yī)藥與跨國製藥企業(yè)武田就耐立克^®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使，武田將獲得在全球範(fàn)圍內(nèi)（不包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺(tái)灣地區(qū)以及俄羅斯）開發(fā)及商業(yè)化耐立克^®的獨(dú)家權(quán)利。
• 根據(jù)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，亞盛醫(yī)藥於2024年7月收到武田1億美元的選擇權(quán)付款。
• 2024年6月，亞盛醫(yī)藥收到武田7500萬美元股權(quán)投資款項(xiàng)。
• 2025年1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國的首次公開發(fā)售，募資淨(jìng)額為人民幣9.67億元。

2024全年未經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)信息

亞盛醫(yī)藥收入由截至2023年12月31日止年度的2.22億元人民幣增加人民幣7.59億元或342%至截至2024年12月31日止年度的人民幣9.81億元。增長(zhǎng)主要來源於武田的1億美元選擇權(quán)付款；耐立克^®銷售收入2.41億元人民幣（同比增長(zhǎng) 52%）；來自蘇州信達(dá)的商業(yè)化許可費(fèi)收入及管理費(fèi)用收入。

公司的銷售和分銷開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣1.954億元增長(zhǎng)了0.006億元或0.3%至截至2024年12月31日止年度的人民幣1.96億元。該小幅增長(zhǎng)來自耐立克^®及其他產(chǎn)品商業(yè)化所產(chǎn)生的銷售及分銷開支增加。

公司研發(fā)開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣7.07億元增加人民幣2.40億元或34%至截至2024年12月31日止年度的人民幣9.47億元人民幣。該增長(zhǎng)是由於臨床研究開支增加。

公司行政開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣1.81億元增加人民幣0.06億元或3.3%至截至2024年12月31日止年度的人民幣1.87億元。主要由於美國首次公開發(fā)售的代理費(fèi)用增加所致。

公司融資成本由截至2023年12月31日止年度的人民幣0.96億元減少人民幣0.32億元或32.9%至截至2024年12月31日止年度的人民幣0.65億元。這主要由於銀行借款利率下降所致。

截至2024年12月31日止年度，公司錄得其他開支人民幣910萬元，較截至2023年12月31日止年度的其他開支人民幣元520萬增加人民幣390萬元或74.4%。該增加主要是由於捐贈(zèng)開支的增加。

由於上述原因，公司虧損由從截至2023年12 月31日止年度的人民幣9.26億元減少人民幣5.20億元或56.2%至截至2024年12月31日止年度的人民幣4.06億元。截至 2024 年 12 月 31 日止年度，歸屬於普通股股東的每股虧損為每股普通股人民幣 1.34元，而截至 2023 年 12 月 31 日止年度，歸屬於普通股股東的每股虧損為每股普通股人民幣3.28元。

截至2024年12月31日止年度，公司的現(xiàn)金和銀行存款餘額為人民幣12.61億元，較2023年12月31日止年度的人民幣10.94億元增加人民幣1.67億元或15.3%。增長(zhǎng)的主要原因是收到武田根據(jù)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議支付的1億美元選擇權(quán)付款，以及來自武田2024股權(quán)認(rèn)購事宜的7500萬美元。公司將部分選擇權(quán)付款視為知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入。

公司於 2025 年 1 月完成在美國的首次公開發(fā)售，募資淨(jìng)額人民幣9.67億元。截至2025 年 3 月 27 日，該融資款項(xiàng)、公司現(xiàn)有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、公司的信貸安排、未來的銷售收入以及其他潛在收入款項(xiàng)，預(yù)計(jì)足以滿足到2027 年的公司運(yùn)營費(fèi)用和資本支出需求，預(yù)計(jì)足以滿足到2027 年的公司運(yùn)營費(fèi)用和資本支出需求。

關(guān)於未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)信息的聲明

本新聞稿包含截至 2024 年 12 月 31 日止年度的未經(jīng)審計(jì)年度財(cái)務(wù)信息，該信息尚未經(jīng)本公司審計(jì)師審計(jì)或?qū)忛?。截?2024 年 12 月 31 日止年度的未經(jīng)審計(jì)信息屬於初步信息，是基於目前可獲取的信息編製的，並且可能會(huì)因本公司財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)工作的完成而發(fā)生變化。因此，在本公司 2024 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表格年度報(bào)告中所包含的財(cái)務(wù)報(bào)表裡反映的本公司實(shí)際業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)狀況，可能會(huì)與本文中的財(cái)務(wù)信息存在調(diào)整或不同的列報(bào)方式，且這些差異可能是重大的。未經(jīng)審計(jì)的合併財(cái)務(wù)報(bào)表涵蓋了本公司及其子公司的賬目。所呈現(xiàn)的所有期間的賬目均按照IFRS會(huì)計(jì)準(zhǔn)則並依據(jù)美國證券交易委員會(huì)（「SEC」）的規(guī)則和條例進(jìn)行了會(huì)計(jì)處理。

貨幣匯率信息

除非另有說明，2024 年和 2023 年人民幣對(duì)美元的換算分別是按照 2024 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 28 日紐約聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行核證的紐約市中午買入?yún)R率進(jìn)行的，即 1 美元兌換 7.2993 元人民幣和 1 美元兌換 7.2672 元人民幣。亞盛醫(yī)藥並未作出任何陳述，表示本新聞稿中提及的人民幣或美元金額無論如何都能夠或本可以按任何特定匯率兌換成美元或人民幣（視情況而定）。

電話會(huì)議

亞盛醫(yī)藥將召開電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論2024年全年業(yè)績(jī)。

英文電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播將於美國東部時(shí)間2025年3月27日上午8:00/北京時(shí)間2025年3月27日晚上20:00舉行。如需收聽英文電話會(huì)議，請(qǐng)?zhí)崆霸?a target="_blank" rel="nofollow">此處註冊(cè)。英文電話會(huì)議的現(xiàn)場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)直播將在以下網(wǎng)址進(jìn)行：Full Year 2024 Financial Results。

中文（普通話）投資者活動(dòng)將於北京時(shí)間2025年3月28日（星期五）上午9:30（美國東部時(shí)間2025年3月27日，星期四，晚上21:30）舉辦，該活動(dòng)也將通過電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播同步進(jìn)行。如需參加此場(chǎng)投資者活動(dòng)或電話會(huì)議，請(qǐng)?zhí)崆霸?a target="_blank" rel="nofollow">此處註冊(cè)。

兩場(chǎng)電話會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)播出將在亞盛醫(yī)藥官方網(wǎng)站（www.ascentage.com）上展示，為期30天。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決血液腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。

公司核心品種耐立克^®已在中國獲批上市，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE受理，並被納入優(yōu)先審評(píng)。

截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範(fàn)圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來事件、經(jīng)營成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊(cè)說明書中的「風(fēng)險(xiǎn)因素」和「關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險(xiǎn)因素」章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測(cè)。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。