再鼎醫(yī)藥與輝瑞就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂? (舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達(dá)成戰(zhàn)略合作

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月21日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（以下簡稱「再鼎醫(yī)藥」，納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688 ）和輝瑞（以下簡稱「輝瑞」，NYSE: PFE）今日宣布，雙方就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達(dá)成在中國內(nèi)地的戰(zhàn)略合作，由輝瑞旗下公司獨家負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國內(nèi)地的相關(guān)商業(yè)化運營。通過此次合作，再鼎醫(yī)藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化能力以助力中國有需要的患者能夠更快獲得這一重要療法。雙方關(guān)於該進(jìn)口產(chǎn)品的合作期限至 2028年11月，受限於提前終止或延長。

新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂^®是目前唯一專門為治療碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌（CRAB）而開發(fā)的抗菌藥物^[1]。該產(chǎn)品於2023年、2024年分別在美國和中國內(nèi)地獲批，用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的成人患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將耐碳青霉烯類微生物確定為緊迫威脅^[2]。在全球范圍內(nèi)，鮑曼不動桿菌是2019年因耐藥性致死的六大主要病原體之一^[3]。2024年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的細(xì)菌重點病原體清單中，CRAB被認(rèn)為是對公共衛(wèi)生構(gòu)成最嚴(yán)重威脅的抗生素耐藥的細(xì)菌病原體之一，列入關(guān)鍵優(yōu)先級組^[4]。在中國，鮑曼不動桿菌也是細(xì)菌耐藥性導(dǎo)致死亡的主要原因之一^[5]。根據(jù)全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)2022年年度報告，中國內(nèi)地約有30萬例鮑曼不動桿菌株檢出報告^[6]。在鼎優(yōu)樂^® 獲批之前，由CRAB感染引起的HABP/VABP的治療方案非常有限，缺乏治療CRAB感染的金標(biāo)準(zhǔn)療法^[7]。

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「鮑曼不動桿菌耐藥日趨嚴(yán)重，危重癥患者臨床死亡率高、預(yù)後差，造成嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。最新監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%^[8]。再鼎醫(yī)藥在鼎優(yōu)樂的研發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用，使該藥物於今年早些時候在中國獲得批準(zhǔn)。通過與輝瑞的合作，我們希望能更快地為中國患者提供這一創(chuàng)新療法，助力挽救危重患者的生命?！?/p>

輝瑞中國區(qū)總裁Jean-Christophe Pointeau表示，「輝瑞在抗感染領(lǐng)域深耕多年。我們始終致力於『為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新』，以應(yīng)對細(xì)菌、真菌、病毒等多種微生物感染的挑戰(zhàn)，減少患者疾病負(fù)擔(dān)。此次與再鼎醫(yī)藥的合作，雙方將攜手對抗鮑曼不動桿菌治療中日益嚴(yán)重的耐藥問題，盡快滿足患者未被滿足的臨床治療需求，體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，助力'健康中國'目標(biāo)的實現(xiàn)?！?/p>

關(guān)於鼎優(yōu)樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics Inc.（Innoviva Specialty Therapeutics子公司）開發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉於2023年、2024年分別由美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基於ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s.多粘菌素E用於治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計學(xué)上的非劣效性，並且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，並在整個臨床研究項目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數(shù)據(jù)證實了全球研究中關(guān)於死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。

再鼎醫(yī)藥由Entasis Therapeutics Inc.授權(quán)擁有在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、臺灣地區(qū)和澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。

關(guān)於再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處於商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)於再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們關(guān)於鼎優(yōu)樂的商業(yè)化計劃、鼎優(yōu)樂的潛在裨益，以及在中國內(nèi)地治療鮑曼不動桿菌（包括碳青霉烯類耐藥的不動桿菌菌株）引起的某些感染的潛在療法。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預(yù)計」、「認(rèn)為」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，並且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，這些因素包括我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最近的年報和季報以及其他報告中指出的因素。該等報告可以在公司網(wǎng)站 www.zailaboratory.com 或SEC網(wǎng)站www.sec.gov查閱。除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日後任何日期的意見而加以信賴。

關(guān)於輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們通過科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力於奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價值標(biāo)準(zhǔn)。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達(dá)和新興市場的員工都在推進(jìn)人類健康，推動疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持並促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。175年來，輝瑞一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com.cn。

輝瑞免責(zé)聲明

本新聞稿中所含信息僅截至2024年11月21日。不管是由於新信息、未來事件還是進(jìn)展，輝瑞一概不承擔(dān)對該新聞稿的前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。

本發(fā)布含有關(guān)於輝瑞和再鼎醫(yī)藥就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂^®在中國大陸地區(qū)的戰(zhàn)略合作以及輝瑞為解決多種微生物感染的挑戰(zhàn)所做努力的前瞻性信息，包括其潛在益處，這些信息涉及到重大的風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與這些聲明所表達(dá)或暗示的結(jié)果存在實質(zhì)性的差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限於：實現(xiàn)戰(zhàn)略合作預(yù)期收益的能力相關(guān)風(fēng)險，包括戰(zhàn)略合作預(yù)期收益無法實現(xiàn)或無法在預(yù)期時間內(nèi)實現(xiàn)的可能性；鼎優(yōu)樂^®是否能成功商業(yè)化；監(jiān)管機(jī)構(gòu)對於產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)過程、安全性和/或其他事項的決定，可能影響鼎優(yōu)樂^®產(chǎn)品供應(yīng)情況或其商業(yè)潛力；COVID-19對輝瑞業(yè)務(wù)、運營和財務(wù)結(jié)果的影響所帶來的不確定性；以及市場競爭發(fā)展帶來的不確定性。

關(guān)於風(fēng)險和不確定性的更多描述可在涵蓋截至2023年12月31日財年的輝瑞年報10-K報告中找到，並在後續(xù)的10-Q報告中更新，包括在標(biāo)題為「風(fēng)險因素」和「前瞻性信息及可能影響未來結(jié)果的因素」的章節(jié)中，以及其後續(xù)的8-K報告中，所有這些報告均已提交至美國證券交易委員會，可在www.sec.gov 和www.pfizer.com查閱。

參考文獻(xiàn):

(1)  El-Ghali A, Kunz Coyne AJ, Caniff K, Bleick C, Rybak MJ. Sulbactam-durlobactam: A novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combination targeting carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infections. Pharmacotherapy. 2023;43(6):502-513. doi:10.1002/phar.2802
(2)  Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat
(3)  Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext
(4)  WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024
(5)  Zhang C, Fu X, Liu Y, Zhao H, Wang G. Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China: a systematic analysis for the global burden of disease study 2019. Lancet Reg Health West Pac. 2023;43:100972. Published 2023 Nov 22. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972
(6)  2022 Annual Report of China Antimicrobial Resistance Surveillance System (CARSS)
(7)  Zhang S, Di L, Qi Y, Qian X, Wang S. Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii. Front Cell Infect Microbiol. 2024;14:1395260. Published 2024 Jul 18. doi:10.3389/fcimb.2024.1395260
(8)  2023 Annual Report of China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET)