再鼎醫(yī)藥與Vertex宣布就povetacicept在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議

-在相關(guān)區(qū)域就povetacicept達(dá)成獨(dú)家合作與許可協(xié)議 

-再鼎醫(yī)藥將利用其本地專長和商業(yè)化布局來加速povetacicept的開發(fā)，並在產(chǎn)品獲批後帶給相關(guān)區(qū)域適合的患者

美國波士頓、中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年1月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達(dá)克股票代碼：VRTX）今日宣布達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）和新加坡（統(tǒng)稱為「許可區(qū)域」）開發(fā)和商業(yè)化Vertex的povetacicept（pove）。Pove是一款潛在同類最優(yōu)的重組融合蛋白治療，是BAFF（B細(xì)胞活化因子）和APRIL（增殖誘導(dǎo)配體）的雙重拮抗劑，正在研究用於治療免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┖推渌鸅細(xì)胞介導(dǎo)的疾病。

根據(jù)協(xié)議條款，Vertex 將獲得一筆預(yù)付款，以及基於注冊的裡程碑付款和再鼎醫(yī)藥重點(diǎn)區(qū)域淨(jìng)銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。再鼎醫(yī)藥將借助其研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)推進(jìn)該產(chǎn)品在許可區(qū)域的臨床研究和注冊遞交。一旦pove獲批，再鼎醫(yī)藥將借助其強(qiáng)大的商業(yè)化布局，負(fù)責(zé)許可區(qū)域內(nèi)的所有商業(yè)化活動。 

Vertex 首席執(zhí)行官兼總裁Reshma Kewalramani 博士表示：「再鼎深厚的研發(fā)和商業(yè)化能力，以及在相關(guān)區(qū)域的布局，使其成為我們努力讓pove惠及中國及更多地區(qū)患者過程中理想的合作伙伴。我們非常高興能與再鼎合作，這將賦能我們加速把這款潛在同類最優(yōu)療法帶給正在等待的患者?！?nbsp;

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：「 Pove是對我們現(xiàn)有產(chǎn)品組合的重要擴(kuò)展，將繼續(xù)鞏固我們在中國免疫領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們致力於為有需要的患者提供創(chuàng)新療法，很高興與 Vertex 合作，讓中國及其他更多地區(qū)的患者能夠用上Pove ?！?/p>

關(guān)於Povetacicept

Povetacicept是一種重組融合蛋白治療，是 BAFF（B 細(xì)胞活化因子）和 APRIL（增殖誘導(dǎo)配體）的雙重拮抗劑，這幾種細(xì)胞因子通過其在 B 細(xì)胞、T 細(xì)胞和先天免疫細(xì)胞的激活、分化和/或存活中的作用，在多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮關(guān)鍵作用。基於工程化的 TACI（跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用分子 ）結(jié)構(gòu)域， povetacicept在臨床前研究中與其他 BAFF 和/或APRIL抑制劑相比具有更高的結(jié)合親和力和更強(qiáng)的效力，並且在 IgA 腎病和原發(fā)性膜性腎病患者的臨床研究中表現(xiàn)出潛在的同類最優(yōu)療效。Povetacicept還正在開發(fā)用於治療多種 B細(xì)胞介導(dǎo)的嚴(yán)重疾病，包括其他自身免疫性腎髒疾病和自身免疫性血細(xì)胞減少癥。

關(guān)於 IgA 腎病 

IgA腎病是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的、危及生命的 B 細(xì)胞介導(dǎo)的慢性腎髒疾病，是原發(fā)性（特發(fā)性）腎小球腎炎的最常見病因，據(jù)估計，中國有約300萬到500萬IgA腎病患者1-5。 IgA腎病是由免疫球蛋白（Ig）和半乳糖缺乏的IgA1 (Gd-IgA1)循環(huán)免疫復(fù)合物在腎小球系膜中沉積引起的，進(jìn)而引發(fā)腎髒損傷和纖維化。很大比例的IgA腎病患者會發(fā)展為終末期腎病。目前尚無特異性針對IgA腎病的致病原因的療法獲批。

關(guān)於RAINIER

RAINIER 是一項全球 3 期關(guān)鍵性研究，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，在約 480 名IgAN患者中研究使用povetacicept 80 毫克對比安慰劑的有效性和安全性。該研究將進(jìn)行預(yù)先計劃的中期分析，旨在評估一定數(shù)量的患者完成 36 周治療後 povetacicept組與安慰劑組的尿蛋白與肌酐比值（UPCR）。如果結(jié)果為陽性，中期分析可作為 Vertex 在美國加速批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。最終分析將在治療兩年後進(jìn)行，主要終點(diǎn)為第 104 周的總 eGFR 斜率。

該3期臨床研究正在包括美國、歐盟和亞洲等多個地區(qū)開展。其中，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)了RAINIER的臨床試驗(yàn)申請（CTA），目前研究正在進(jìn)行中。

關(guān)於 RUBY-3

RUBY-3 是一項正在進(jìn)行的、多劑量遞增、多隊列、開放標(biāo)簽、 1/2 期籃式研究，研究povetacicept在自身免疫性腎小球腎炎（包括IgA腎病 、 原發(fā)性膜性腎病 、狼瘡腎炎和伴有腎小球腎炎的 ANCA 相關(guān)性血管炎）中的應(yīng)用，其中povetacicept將以皮下給藥的方式給藥最多至 104 周。

關(guān)於再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處於商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)疾病和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含與再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計劃和前景相關(guān)的前瞻性陳述，包括但不限於與我們在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化 pove 的前景和計劃、pove 的潛在獲益，以及IgA 腎病和其他 B 細(xì)胞介導(dǎo)疾病的潛在療法有關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對過往事實(shí)的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，並且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素（包括我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素）的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等報告可以在我們的網(wǎng)站 www.zailaboratory.com 和 SEC 網(wǎng)站 www.sec.gov 上查閱。除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日後任何日期的意見而加以信賴。