綠竹生物宣佈2024年年度業(yè)績 核心產(chǎn)品LZ901中國上市申請獲受理，商業(yè)化進程加速

香港2025年3月19日 /美通社/ -- 北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司（「綠竹生物」或「公司」）董事會欣然宣佈公司及其附屬公司（統(tǒng)稱「集團」）截至2024年12月31日止年度（「報告期間」）的經(jīng)審核綜合年度業(yè)績連同截至2023年12月31日止年度的比較數(shù)字。

綠竹生物自2001年成立以來，一直專注於人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，並憑藉對免疫學(xué)及蛋白質(zhì)工程的理解，建立了技術(shù)平臺，令集團可開發(fā)效率優(yōu)良、高純度及穩(wěn)定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產(chǎn)品。截至2024年12月31日，集團的產(chǎn)品管線包括三款臨床階段的在研產(chǎn)品，其中一款為核心產(chǎn)品LZ901，以及六款臨床前階段的在研產(chǎn)品。截至2024年12月31日，集團於俄羅斯、中國、日本、澳大利亞、美國及韓國合共有與核心產(chǎn)品相關(guān)的六項研發(fā)專利及於歐洲、英國及加拿大有與核心產(chǎn)品相關(guān)的三項待批準申請。核心產(chǎn)品的所有註冊專利及專利申請均與為保護知識產(chǎn)權(quán)而向九個不同司法權(quán)區(qū)呈交的同一組專利申索有關(guān)，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權(quán)區(qū)亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。

截至2024年12月30日，集團並無錄得任何收入實現(xiàn)，其他收入由截至2023年12月31日止年度的約人民幣20.1百萬元略微增加約6.5%至截至2024年12月31日止年度的約人民幣21.4百萬元，乃主要由於集團收到與研發(fā)活動有關(guān)的政府補助約人民幣6.4百萬元，部分被銀行結(jié)餘利息收入減少約人民幣3.2百萬元所抵銷。

處於臨床試驗階段的在研產(chǎn)品

LZ901是集團自主研發(fā)的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產(chǎn)品，已經(jīng)成為全球首款具有四聚體分子結(jié)構(gòu)的帶狀皰疹疫苗，用於預(yù)防由水痘－ 帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。與天然存在的VZV抗原相比，其分子結(jié)構(gòu)具有雙倍的片段可結(jié)晶(Fc)區(qū)供抗原呈遞細胞（「APC」）結(jié)合。LZ901主動向免疫細胞呈遞VZV抗原以觸發(fā)免疫反應(yīng)。此外，LZ901於在中國進行的臨床前研究及I期臨床試驗中表現(xiàn)出高免疫原性、有效性和安全性，同時誘導(dǎo)出特異性體液和細胞免疫。LZ901是集團自主研發(fā)的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產(chǎn)品，已經(jīng)成為全球首款具有四聚體分子結(jié)構(gòu)的帶狀皰疹疫苗，用於預(yù)防由水痘－ 帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。

集團於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，於2024年1月完成共計26,000名40歲及以上的健康受試者入組。集團亦於2023年11月開展LZ901與Shingrix®的頭對頭臨床試驗，共入組300名50歲及以上的健康受試者，以進一步比較LZ901與Shingrix®的免疫原性及安全性。集團於2024年6月召開了LZ901 Ⅲ期臨床試驗中期總結(jié)會議，並根據(jù)Ⅲ期臨床試驗的中期分析結(jié)果，於2025年1月向國家藥監(jiān)局提交了LZ901的BLA，並隨後於2025年2月獲受理。國家藥監(jiān)局將進一步採取包括技術(shù)審評、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序以評核BLA，集團目前預(yù)計於2026年上半年或前後在中國將LZ901商業(yè)化。

K3是集團自主研發(fā)的重組人抗腫瘤壞死因子（「TNF」）-α單克隆抗體注射劑在研產(chǎn)品，是Humira®（阿達木單抗）的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。集團於2018年9月在中國啟動I期臨床試驗（當(dāng)中K3顯示出與阿達木單抗一致的藥代動力學(xué)），並已於2019年12月完成I期臨床試驗。集團將根據(jù)（其中包括）市況及前景以及集團可動用的資源，進一步評估在中國啟動K3的III期臨床試驗的適當(dāng)時機。目前預(yù)計K3在中國的Ⅲ期臨床試驗最早於2026年上半年開始。

K193是集團自主研發(fā)的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液（B淋巴細胞抗原CD19（「CD19」）－ 分化群3（「CD3」））在研產(chǎn)品。K193是全球首款具有不對稱結(jié)構(gòu)的CD19/CD3雙特異性抗體。K193具有基於集團自研的雙特異性抗體開發(fā)平臺Fabite®及集團哺乳動物表達技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)，與市場上其他類似產(chǎn)品相比，它不容易發(fā)生聚合和活性下降。在臨床前研究中，K193顯示出很高的體內(nèi)和體外抗腫瘤活性，其優(yōu)化的配方穩(wěn)定且使用方便。K193獨特的作用原理使其具有較強的治療各種類型B細胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的給藥方式也減少了患者因用藥而產(chǎn)生的壓力影響。於2019年12月，集團在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預(yù)計於2025年下半年完成Ⅰ期臨床試驗。

其他極具潛力的臨床前階段在研產(chǎn)品 

截至2024年12月31日止年度，集團已開始研發(fā)兩種新在研產(chǎn)品，即針對HSV-1引起的口腔皰疹或唇皰疹的重組疫苗重組HSV-1疫苗及針對HSV-2引起的生殖器皰疹的重組疫苗重組HSV-2疫苗，目前這兩種疫苗均處於臨床前階段。根據(jù)世界衛(wèi)生組織於2024年12月公佈的資料(1)，據(jù)估計，全球約有38億50歲以下的人（約佔64%）感染HSV-1，全球約有5.2億15至49歲的人（約佔13%)感染HSV-2。董事相信，重組HSV-1疫苗及重組HSV-2疫苗如成功研發(fā)及上市，將能夠解決公眾未獲滿足的醫(yī)療需求，特別是目前全球範圍內(nèi)尚無任何HSV-1疫苗或HSV-2疫苗獲批。截至2024年12月31日，集團共有六款處於臨床前階段的在研產(chǎn)品，分別是重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、重組HSV-1疫苗、重組HSV-2疫苗、用於治療髓系白血病的K333雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932雙特異性抗體。

創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動未來

集團的內(nèi)部研發(fā)團隊參與了新型疫苗和生物治療在研藥物開發(fā)的所有階段，從臨床前研究、實驗室研究，到臨床試驗、監(jiān)管備案和製造工藝開發(fā)，因此集團已經(jīng)建立了全方位的內(nèi)部產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)能力，包括重組蛋白設(shè)計和優(yōu)化、擴增、培養(yǎng)和收穫。截至2024年12月31日，集團內(nèi)部研發(fā)團隊由17名人員組成。憑藉其研發(fā)能力，集團現(xiàn)已擁有多元化及先進的產(chǎn)品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產(chǎn)品和雙特異性抗體在研產(chǎn)品。

穩(wěn)健生產(chǎn)與優(yōu)質(zhì)品質(zhì)保證

集團於北京及珠海均擁有研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施，目前正在北京興建一處總建築面積約為45,072.87平方米的新研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施。集團向其生產(chǎn)團隊提供培訓(xùn)，以確保每位團隊成員均具備相關(guān)產(chǎn)品流程所需的技能及技術(shù)並遵守質(zhì)量控制要求以及適用法律法規(guī)。截至2024年12月31日，集團的生產(chǎn)團隊包括43名人員。集團亦擁有品質(zhì)管制體系，旨在遵守國家標準，包括GMP標準，基本上涵蓋了運營的每一個方面，包括產(chǎn)品設(shè)計、原材料和製造等。集團擁有一支經(jīng)驗豐富的品質(zhì)管制團隊，截至2024年12月31日，該團隊由44名人員組成，所有成員已接受法規(guī)、GMP標準和品質(zhì)控制分析方法方面的專業(yè)培訓(xùn)。

未來展望

集團計劃通過以下戰(zhàn)略來實現(xiàn)其目標與願景：首先，我們將積極推進在研藥物的臨床開發(fā)，特別是我們的核心產(chǎn)品LZ901；接著，迅速展開對其他臨床前在研產(chǎn)品的開發(fā)，包括重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、重組HSV-1疫苗、重組HSV-2疫苗，以及K333和K193。此外，我們將制定戰(zhàn)略計劃，以促進國內(nèi)外的商業(yè)化進程；最後，通過獨立開發(fā)或進行合作，集團將不斷擴大產(chǎn)品管線，進一步鞏固我們在市場上的競爭力。

關(guān)於北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司

北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司是一家生物科技公司，致力於開發(fā)創(chuàng)新型人用疫苗及治療性生物製劑，以預(yù)防及控制傳染病以及治療癌癥及自身免疫性疾病。自2001年成立以來，集團專注於人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，並憑藉對免疫學(xué)及蛋白質(zhì)工程的理解，建立了技術(shù)平臺，令集團可開發(fā)效率優(yōu)良、高純度及穩(wěn)定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產(chǎn)品。

截至2024年12月31日，集團的產(chǎn)品管線包括三款臨床階段的在研產(chǎn)品，其中一款為核心產(chǎn)品LZ901，以及六款臨床前階段的在研產(chǎn)品。截至2024年12月31日，集團於俄羅斯、中國、日本、澳大利亞、美國及韓國合共有與核心產(chǎn)品相關(guān)的六項研發(fā)專利及於歐洲、英國及加拿大有與核心產(chǎn)品相關(guān)的三項待批準申請。核心產(chǎn)品的所有註冊專利及專利申請均與為保護知識產(chǎn)權(quán)而向九個不同司法權(quán)區(qū)呈交的同一組專利申索有關(guān)，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權(quán)區(qū)亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。

北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司H股於2023年5月8日在聯(lián)交所上市。