Menarini Group 宣佈與 VisualDx 合作，協(xié)助識別可能患有急性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤 (BPDCN) 的人士

• BPDCN 是一種侵襲性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，過去預(yù)後較差
• VisualDx 是臨床決定支援系統(tǒng)，已獲全球 2,300 多家醫(yī)院、診所和醫(yī)學(xué)院採用
• VisualDx 的系統(tǒng)利用 BPDCN 皮膚病變實(shí)際影像和 VisualDx 平臺整合人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML) 科技，務(wù)求提升對可能患有 BPDCN 人士的識別

意大利佛羅倫斯和紐約2025年3月21日 /美通社/ -- 國際尖端製藥及診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）與專注為癌癥病人提供嶄新腫瘤治療兼 Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）今天宣佈他們與 VisualDx 合作，務(wù)求提升可能患有 BPDCN 人士的鑑別。這是創(chuàng)新公司們合作引入人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML) 工具，從而協(xié)助識別 BPDCN 作為可能早期鑑別診斷的例子。此項(xiàng)目包括利用 BPDCN 皮膚病變實(shí)際影像，以及合併 AI/ML 科技的 VisualDx 平臺。該人工智能模型現(xiàn)已可於 VisualDx 使用。

VisualDx 是由醫(yī)生領(lǐng)導(dǎo)的公司，致力改善醫(yī)療決定、醫(yī)學(xué)教育及研究。VisualDx 工具是臨床決定支援系統(tǒng)，已獲全球超過 2,300 間醫(yī)院，診所和醫(yī)學(xué)院採用。此軟件包括一個透過學(xué)習(xí)機(jī)構(gòu)及其他合作提交，以及臨床醫(yī)生審查而成的綜合臨床影像數(shù)據(jù)庫，從而協(xié)助醫(yī)療專業(yè)人士識別各種皮膚類型的皮膚問題。臨床醫(yī)生透過人工智能影像搜索，便可更了解各種皮膚狀況。這目的是協(xié)助病人於整個治療過程中，得到更準(zhǔn)確診斷。

BPDCN 是一種侵襲性罕見血液系統(tǒng)惡性腫瘤，過去預(yù)後也較差（診斷後約 8.7 到 14 個月^[1]）。它通常表現(xiàn)為皮膚病變，並可影響骨髓、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、淋巴結(jié)和內(nèi)臟。皮膚科醫(yī)生可能會先識別 BPDCN 的跡象，並對可疑病變進(jìn)行活體組織切片檢查。然後，病理學(xué)家可以透過檢測 BPDCN 細(xì)胞上某些明顯出現(xiàn)生物標(biāo)記，進(jìn)行檢測 BPDCN。美國、歐洲和全球其他地區(qū)內(nèi)，Tagraxofusp-erzs 是唯一獲準(zhǔn)治療 BPDCN 病人的藥物，也是首個兼唯一獲準(zhǔn)的 CD123 標(biāo)靶治療藥物。

分子藥理學(xué)教授、Montefiore Einstein 白血病計(jì)劃主管兼血癌研究所聯(lián)席總監(jiān) Marina Konopleva 醫(yī)生兼醫(yī)學(xué)博士表示：「BPDCN 是一種罕見兼臨床侵襲性血液惡性腫瘤，並通常出現(xiàn)皮膚病變。由於它的侵襲性特質(zhì)和涉及未成熟細(xì)胞，若不及時治療，預(yù)後可能不佳。早期診斷在改善病人治療成效上，擔(dān)當(dāng)關(guān)鍵角色。新興的 AI/ML 科技可能在 BPDCN 診斷和早期鑑別診斷上，提供寶貴支援?！?/p>

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「由於 BPDCN 通常先表現(xiàn)為皮膚病變，所以普遍預(yù)後不佳。我們迫切需要早期診斷，以便病人能夠獲得適當(dāng)治療選擇。我們很高興與 VisualDx 合作，向醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提供利用最新人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML) 科技的工具，協(xié)助解釋具挑戰(zhàn)性的皮膚病變?！?/p>

VisualDx 不會儲存任何臨床醫(yī)生拍攝病人皮膚檢查和上傳的影像，而有助保護(hù)病人私隱。

關(guān)於 BPDCN
BPDCN 是一種侵襲性罕見血液系統(tǒng)惡性腫瘤，過去稱為母細(xì)胞性 NK 細(xì)胞淋巴瘤。由於它通常於皮膚呈現(xiàn)，所以過去預(yù)後不佳。BPDCN 通常呈現(xiàn)為皮膚病變病變，也可能影響骨髓、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、淋巴結(jié)和內(nèi)臟。BPDCN 的細(xì)胞起源是漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞 (pDC) 前體。BPDCN 的診斷是根據(jù) CD123、CD4 和 CD56 的免疫表型分析診斷三聯(lián)體，以及其他標(biāo)記。2008 年，世界衛(wèi)生組織 (WHO) 稱這種疾病為「BPDCN」，而過去名稱包括母細(xì)胞性NK細(xì)胞淋巴瘤和 CD4+/CD56+ 血液真皮腫瘤。

關(guān)於 ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
美國適應(yīng)癥：ELZONRIS 是一種處方藥物，用於治療成人和年滿 2 歲兒童病人的母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤 (BPDCN)。

如欲了解美國的完整處方資料，請瀏覽 www.elzonris.com。

ELZONRIS® 重要安全資料
盒裝警告：微血管滲漏癥候群

?  接受 ELZONRIS 治療的病人可能會出現(xiàn)微血管滲漏癥候群 (CLS)，而可以導(dǎo)致命?；蛑旅１O(jiān)測 CLS 的徵兆和癥狀，並按照建議行動。

警告及注意事項(xiàng) 

微血管滲漏癥候群
接受 ELZONRIS 治療的病人中，已報(bào)告出現(xiàn)微血管滲漏癥候群 (CLS)，當(dāng)中包括命危或致命案例。在臨床試驗(yàn)接受 ELZONRIS 治療的病人，CLS 的整體出現(xiàn)率為 53% (65/122) ，當(dāng)中包括 43% (52/122) 病人為 1 級或 2 級、7% (8/122) 病人為 3 級、1% (1/122) 病人為 4 級，以及四名病人去世 (3%) 。發(fā)病時間中位數(shù)為 4 天 (日數(shù)範(fàn)圍為 1 至 46 天) ，除 5 名病人外，其餘病人均於第 1 週期內(nèi)發(fā)病一次。

開始注射 ELZONRIS 治療前，請確保病人心臟功能足夠，以及血清白蛋白 3.2 g/dL 或以上。ELZONRIS 治療期間，每次注射 ELZONRIS 前後，都需要根據(jù)臨床指示監(jiān)測血清白蛋白水平，並評估病人的其他體徵或 CLS 癥狀。當(dāng)中包括體重上升、新出現(xiàn)水腫或水腫惡化（包括肺水腫）、低血壓或血液動力學(xué)不穩(wěn)定。

過敏反應(yīng)
ELZONRIS 可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)接受 ELZONRIS 治療的病人中，43% (53/122) 接受 ELZONRIS 治療的病人報(bào)告出現(xiàn)過敏反應(yīng)，7% (9/122) 病人更出現(xiàn) ≥3 級過敏反應(yīng)。≥5% 病人出現(xiàn)過敏反應(yīng)表現(xiàn)，包括皮疹、痕癢和口腔炎。採用 ELZONRIS 治療期間，監(jiān)測病人是否出現(xiàn)過敏反應(yīng)。如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，則中止 ELZONRIS 注射，並根據(jù)需要提供支援治療。

採用 ELZONRIS 的 肝毒性
治療，與肝酵素上升相關(guān)。在臨床試驗(yàn)接受 ELZONRIS 治療病人中，79% (96/122) 病人出現(xiàn) ALT 上升，而 76% (93/122) 病人出現(xiàn) AST 上升。26% (32/122) 病人出現(xiàn)第 3 級 ALT 上升。30% (36/122) 病人出現(xiàn)第 3 級 AST 上升，而 3% (4/122) 病人出現(xiàn)第 4 級 AST 上升。大多數(shù)病人於第 1 週期出現(xiàn)肝酵素上升，但中止注射則可以逆轉(zhuǎn)。

每次注射 ELZONRIS 前，量度谷丙轉(zhuǎn)氨酶 (ALT) 和谷草轉(zhuǎn)氨酶 (AST)。如果轉(zhuǎn)氨酶上升至正常上限 5 倍以上，則暫停 ELZONRIS 注射。轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正?；蚓徑忉幔瑒t恢復(fù)治療。

不良反應(yīng)
最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率 ≥30％）是微血管滲漏癥候群、噁心、疲勞、發(fā)燒、周邊水腫和體重上升。最常見檢驗(yàn)異常（發(fā)生率 ≥50%）為白蛋白、血小板、血紅素、鈣和鈉降低，以及葡萄糖、ALT 和 AST 上升。

請參閱完整處方資料 ，包括盒裝警告。
如欲報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請聯(lián)絡(luò) Stemline Therapeutics, Inc. （電話 1-877-332-7961）或 FDA（電話 1-800-FDA-1088 或網(wǎng)站 www.fda.gov/medwatch）。

關(guān)於 The Menarini Group 
The Menarini Group 是國際尖端製藥及診斷公司，營業(yè)額超過 470 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專注於高未滿足需求的治療領(lǐng)域，而為心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、感染疾病、糖尿病學(xué)、發(fā)炎和鎮(zhèn)痛學(xué)的提供產(chǎn)品。Menarini 擁有 18 個生產(chǎn)基地及 9 個研發(fā)中心，產(chǎn)品遍佈全球 140 個國家/地區(qū)。如欲了解更多資料，請瀏覽 Menarini.com。

關(guān)於 Stemline Therapeutics Inc.
Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）是一間商業(yè)階段生物製藥公司，專注為病人提供嶄新腫瘤治療。Stemline 於美國、歐洲和全球其他地區(qū)，商業(yè)化 Elacestrant。Elacestrant 是一種口服內(nèi)分泌藥物，用於治療雌激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌的已停經(jīng)女性或成年男性，並接受最少一種內(nèi)分泌療法後，病情出現(xiàn)惡化。Stemline 也於美國、歐洲和全球其他地區(qū)，商業(yè)化針對 CD123 的新型標(biāo)靶藥物 Tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌癥。此外，Stemline 於歐洲商業(yè)化 Selinexor，Selinexor 是治療多發(fā)性骨髓瘤的 XPO1抑制劑。該公司還就乳癌和血液系統(tǒng)癌癥適應(yīng)癥，分別利用 Elacestrant 和 Tagraxofusp 作多項(xiàng)標(biāo)籤擴(kuò)展研究，並為實(shí)體癌癥和血液系統(tǒng)癌癥病人的其他候選藥物，擁有處於不同研發(fā)階段的廣泛臨床管線。

關(guān)於 VisualDx
VisualDx 是一間致力透過增強(qiáng)思維和即時視覺化而改善醫(yī)療決定的公司。它承諾拉近醫(yī)療差距，並相信科技可以減少知識差異，而帶來更公平合理的醫(yī)療服務(wù)。VisualDx 透過結(jié)合問題導(dǎo)向臨床搜尋與全球最佳醫(yī)學(xué)影像庫，加上專家們的醫(yī)學(xué)知識和尖端機(jī)器學(xué)習(xí)演算法，協(xié)助進(jìn)行有所鑑別診斷、變化、治療和病人溝通，並已成為全球 2,300 多間醫(yī)院、診所和醫(yī)學(xué)院的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)資源。如了解更多資料，請瀏覽www.visualdx.com。

^[1] Pagano L, et al Haematological. 2013;98 (2): 239-246 和 Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12(6): 510-512