日本首款：綠葉制藥創(chuàng)新制劑利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本獲批上市，治療阿爾茨海默病癡呆

東京2025年3月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲得日本厚生勞動(dòng)省的新藥上市批準(zhǔn)，用於抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆癥狀的進(jìn)展。利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的商品名為Rivaluen^® LA Patch 25.92mg/51.84mg，是當(dāng)前首款在日本市場獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產(chǎn)品。

Rivaluen^® LA Patch 25.92mg/51.84mg基於綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)，其通過創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚每周給藥兩次，活性成分為利斯的明。該產(chǎn)品的獲批基於在日本完成的一項(xiàng)治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的?期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該項(xiàng)臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病，會導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知能力的進(jìn)行性下降。該疾病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%^[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，癡呆癥在全球的患病人數(shù)超過5500萬人^[2]，在日本超過500萬人。50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，其中超過一半由阿爾茨海默病導(dǎo)致^[3]。

阿爾茨海默病癡呆患者早期會出現(xiàn)用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認(rèn)為是改善用藥依從性的有效方法^[4]。與市售的每日給藥一次的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的頻率，有助於提高患者的用藥依從性。此外，與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式亦為存在吞咽困難的病患提供便利，並有望降低惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

為了使這一新的治療選擇盡快惠及日本患者，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）於2020年12月達(dá)成協(xié)議，授予東和藥品在日本市場獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化利斯的明透皮貼劑（2次/W）的權(quán)利。合作方東和藥品成立於1951年，是日本知名的制藥公司，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域擁有多款產(chǎn)品，並在日本擁有豐富的商業(yè)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的運(yùn)營體系。綠葉制藥期待與東和藥品保持緊密協(xié)作，共同推動(dòng)高品質(zhì)創(chuàng)新藥、服務(wù)與技術(shù)惠及有需要的人群。

除了日本市場以外，利斯的明透皮貼劑（2次/W）已在歐洲多國和中國獲批上市。此外，綠葉制藥也在東南亞、拉丁美洲地區(qū)的部分國家與當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)伙伴合作開展該產(chǎn)品的注冊。

關(guān)於利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的產(chǎn)品信息

關(guān)於綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥集團(tuán)是致力於創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過20個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，並在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地並建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[1] https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/types-of-dementia/alzheimers-disease/. accessed on March 27, 2025.
[2] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia. accessed on March 27, 2025.
[3] Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer's Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer's Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)
[4] "Guidelines for Medical Treatment and Its Safety in the Elderly 2015," compiled by the Japan Geriatrics Society and the Research Group on the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Fund and Research on the Safety of Drug Therapy for the Elderly