信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白）獲國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤

美國舊金山和中國蘇州2025年3月31日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

近期，信達生物已啟動IBI363首個關鍵注冊臨床研究並完成首例受試者給藥，評估IBI363單藥對比帕博利珠單抗（Keytruda^®）用於治療在既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的療效和安全性。此前，IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用於治療鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。

IBI363在前期研究中已在未經(jīng)免疫治療的黑色素瘤上展現(xiàn)出了突破性療效信號。在兩項臨床試驗（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共計納入26例既往未經(jīng)過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：

• 總體客觀緩解率(ORR)為61.5%，疾病控制率（DCR）為84.6%，對比當前國內(nèi)免疫標準療法的ORR，均有顯著提升。
• 隨著隨訪時間延長，觀察到IBI363能夠給患者帶來持續(xù)的腫瘤緩解，長期獲益展現(xiàn)出優(yōu)於現(xiàn)有標準治療的潛力。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「IBI363代表著下一代免疫治療的進化方向——在PD-1單抗『解除免疫剎車』基礎上，通過IL-2通路『踩下免疫油門』，雙通道特異性激活抗癌大軍。IBI363在近期接連獲得多項FTD和BTD，標志著監(jiān)管機構認可其針對未滿足需求的臨床價值。非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）在中國高發(fā)，且是對免疫治療不敏感的『冷腫瘤』，如同免疫治療荒漠，臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段^[1]。我們期待IBI363在關鍵注冊研究中頭對頭單藥對比『藥王』帕博利珠單抗獲得積極結果，為黑色素瘤患者提供更理想的治療選擇。我們同時也在加速推進IBI363的多瘤種全球開發(fā)，讓中國創(chuàng)新惠及全球患者?！?/p>

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)於現(xiàn)有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關於IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現(xiàn)對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發(fā)，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用於治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用於治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤。

關於黑色素瘤

黑色素瘤是一種從黑色素細胞發(fā)展而來的惡性腫瘤，雖然只占所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發(fā)生轉(zhuǎn)移。在中國，黑色素瘤的發(fā)生率和死亡率也在逐年增加。按發(fā)病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發(fā)病機制、生物學行為、組織學形態(tài)、治療方法以及預後等方面差異較大^[1]。對於晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯(lián)合治療，雖然帕博利珠單抗於2024年9月獲批一線黑色素瘤適應癥，但PD1在一線黑色素瘤患者中獲益仍有限。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對於一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對於我國占比較大的非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）臨床獲益有限，亟待更加有效的治療手段。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻
^[1] CSCO黑色素瘤診療指南（2023年版）