科倫博泰宣佈2024年度業(yè)績(jī)

研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)展顯著  毛利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)68%

成都2025年3月26日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2024年12月31日止年度（「報(bào)告期」）的經(jīng)審計(jì)綜合業(yè)績(jī)。

2024年，醫(yī)藥健康領(lǐng)域風(fēng)雲(yún)變幻，內(nèi)外環(huán)境多重震動(dòng)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在變革與突破中持續(xù)前行，醫(yī)藥創(chuàng)新、創(chuàng)新藥「出?！?、資本市場(chǎng)「並購(gòu)熱」、醫(yī)藥反腐向縱深發(fā)展等因素，讓行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出穩(wěn)步復(fù)蘇和創(chuàng)新發(fā)展的態(tài)勢(shì)。公司堅(jiān)守創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，不斷拓展新靶點(diǎn)、新技術(shù)、新載荷、新領(lǐng)域和新方向，持續(xù)挖掘核心項(xiàng)目的臨床價(jià)值，從核心項(xiàng)目快速推進(jìn)、新技術(shù)持續(xù)拓展，到商業(yè)化體系穩(wěn)步搭建，再到三款創(chuàng)新藥獲批上市，「品」字型運(yùn)營(yíng)的戰(zhàn)略格局實(shí)現(xiàn)新的突破，業(yè)務(wù)取得令人鼓舞的進(jìn)展。截至目前，公司正在開發(fā)超過30種候選藥物，其中包括已獲批在中國(guó)上市的核心產(chǎn)品sac-TMT以及主要產(chǎn)品塔戈利單抗和西妥昔單抗N01。擁有11項(xiàng)ADC及新型偶聯(lián)藥物資產(chǎn)處?kù)杜R床或以上階段。隨著對(duì)具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)價(jià)值的項(xiàng)目的認(rèn)可，以及為將現(xiàn)有的研發(fā)資源分配至該等項(xiàng)目，公司的管線主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病癥（如自身免疫、代謝及其他疾病範(fàn)疇）的候選藥物。

ADC核心項(xiàng)目快速推進(jìn) 創(chuàng)新管線價(jià)值有效提升

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（TROP2 ADC）（SKB264/MK-2870）(佳泰萊®)

TNBC方面，2024年3月，sac-TMT獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，用於一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。公司已啟動(dòng)sac-TMT單藥療法對(duì)比研究者選擇的化療作為一線治療晚期TNBC的3期註冊(cè)研究。2024年5月，公司於2024 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公佈了sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3 期研究結(jié)果。sac-TMT顯示在PFS（HR：0.32，代表疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低68%）和OS（HR：0.53，代表死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%）方面均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的顯著改善。於2024年11月，sac-TMT獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)於中國(guó)上市，用於治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。Sac-TMT是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)ADC。

HR+/HER2- BC方面，針對(duì)2L+局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-BC的3期註冊(cè)研究正在進(jìn)行中。

EGFR突變型NSCLC方面，2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理了sac-TMT用於治療經(jīng)EGFR-TKI治療後進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的NDA，該申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。於2025年3月，公司獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)sac-TMT用於治療在EGFR-TKI療法和鉑類化療後病情進(jìn)展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者的上市許可。這也是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法於ORR、PFS及OS方面均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯(lián)合奧希替尼治療1L EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的3期註冊(cè)性臨床研究正在進(jìn)行中。

EGFR野生型NSCLC方面，sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗（可瑞達(dá)®）對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的兩項(xiàng)3期註冊(cè)研究正在進(jìn)行中。

博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）(舒泰萊®)

2025年1月，博度曲妥珠單抗的NDA已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC成人患者的治療。於預(yù)設(shè)的期中分析中，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立中心（BICR）評(píng)估的PFS方面相較於T-DM1顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

基於主要分析的結(jié)果，博度曲妥珠單抗已達(dá)到其針對(duì)3L+晚期HER2+ BC的關(guān)鍵2期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，而公司已用此向國(guó)家藥監(jiān)局遞交NDA。公司已啟動(dòng)博度曲妥珠單抗用於治療既往接受過載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

其他ADC及新型偶聯(lián)藥物

SKB315 (CLDN18.2 ADC) 方面，SKB315配置了自主開發(fā)的人源化CLDN18.2 單抗及獨(dú)特的有效載荷－連接子設(shè)計(jì)。SKB315的早期臨床數(shù)據(jù)顯示，在中高CLDN18.2表達(dá)的胃癌中具有良好的療效和可接受的安全性特徵。公司正在進(jìn)行SKB315的1b期臨床試驗(yàn)。

SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC) 方面，SKB410是一款靶向晚期實(shí)體瘤的新型Nectin-4 ADC，並採(cǎi)用差異化的載荷連接策略，顯示出令人鼓舞的1期臨床數(shù)據(jù)。作爲(wèi)申辦方，默沙東已啓動(dòng)SKB410的全球1/2期臨床試驗(yàn)。

SKB571/MK-2750方面，SKB571是一款正在與默沙東合作開發(fā)的新型雙抗 ADC，主要靶向各種實(shí)體瘤，如LC和CRC等。1期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行中。

SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445方面，SKB518、SKB535及SKB445是具有潛在FIC靶點(diǎn)的新型ADC藥物，各項(xiàng)的1期臨床試驗(yàn)均在中國(guó)進(jìn)行中。公司已與默沙東訂立開發(fā)SKB535的許可及合作協(xié)議。國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站宣佈， SKB535為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目，審評(píng)審批用時(shí)21日。

SKB500 及SKB501方面，SKB500及SKB501是具有經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)但採(cǎi)用差異化有效載荷 — 連接策略的新型ADC藥物。於2024年11月及12月，公司分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)SKB501及SKB500用於治療晚期實(shí)體瘤的IND申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知。

SKB107方面，SKB107是一款由公司與西南醫(yī)大附屬醫(yī)院共同開發(fā)的靶向腫瘤骨轉(zhuǎn)移的RDC藥物。於2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局已受理SKB107的IND申請(qǐng)。

三款創(chuàng)新藥獲批上市  產(chǎn)品管線邁向商業(yè)化成功

目前，公司已獲得蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰萊®）及塔戈利單抗（科泰萊®）及西妥昔單抗N01（達(dá)泰萊®）的上市許可，並已開始其商業(yè)化。公司預(yù)期於2025年在中國(guó)市場(chǎng)推出博度曲妥珠單抗（舒泰萊®）並為A400遞交NDA。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰萊®）是中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)TROP2靶點(diǎn)ADC創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的ADC產(chǎn)品，為中國(guó)三陰性乳腺癌晚期患者提供了全新、更優(yōu)的治療路徑。

塔戈利單抗（PD-L1單抗，前稱A167）(科泰萊®)是全球首個(gè)獲批上市用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。2024年12月，塔戈利單抗用於治療既往接受過2線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者獲NMPA批準(zhǔn)於中國(guó)上市。2025年1月，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者獲NMPA批準(zhǔn)於中國(guó)上市。

西妥昔單抗N01（EGFR 單抗，前稱A140）(達(dá)泰萊®)。2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用於一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌獲NMPA批準(zhǔn)於中國(guó)上市。根據(jù)一項(xiàng)大樣本國(guó)內(nèi)3期臨床研究的結(jié)果，該研究對(duì)西妥昔單抗N01注射液與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）進(jìn)行了正面比較，西妥昔單抗N01聯(lián)合化療在ORR方面具有臨床等效性（西妥昔單抗N01對(duì)比西妥昔單抗注射液（愛必妥®）：71.0%對(duì)比77.5%；ORR比率為0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），而且西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）相比並無顯示出任何臨床意義或統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（中位PFS：10.9個(gè)月對(duì)比10.8個(gè)月，HR：1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]；中位DoR：10.2個(gè)月對(duì)比9.5個(gè)月）。本研究已充分證明西妥昔單抗N01聯(lián)合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）聯(lián)合化療相當(dāng)。

公司已經(jīng)組建了一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，致力於籌備並實(shí)行戰(zhàn)略產(chǎn)品的營(yíng)銷和商業(yè)化，並已在公司內(nèi)部建立部門架構(gòu)，包括市場(chǎng)、商務(wù)與市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)事務(wù)、銷售以及戰(zhàn)略及卓越運(yùn)營(yíng)等多個(gè)部門。公司將持續(xù)完善每種後期階段候選藥物的商業(yè)化策略，首先優(yōu)先考慮在中國(guó)有醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域，例如BC、NSCLC以及GI癌癥等，同時(shí)通過多樣化的管線提供協(xié)同治療選項(xiàng)，以優(yōu)化患者治療效果。在全球範(fàn)圍內(nèi)，公司將繼續(xù)採(cǎi)取靈活的策略，通過在全球範(fàn)圍內(nèi)創(chuàng)造協(xié)同許可及合作機(jī)會(huì)，在主要國(guó)際市場(chǎng)獲得商業(yè)價(jià)值。

國(guó)際合作及資本運(yùn)營(yíng)穩(wěn)打穩(wěn)紮 ESG治理進(jìn)一步完善

2024年，公司堅(jiān)持國(guó)際化的發(fā)展戰(zhàn)略，與默沙東共同推動(dòng)多維度、多層級(jí)和多種形式的互動(dòng)和交流，深化戰(zhàn)略合作關(guān)係。默沙東行使SKB571項(xiàng)目獨(dú)家選擇權(quán)，其他多條合作管線亦收到來自合作夥伴的里程碑款項(xiàng)，邁出堅(jiān)實(shí)的合作步伐。

公司已與默沙東訂立許可及合作協(xié)議，以開發(fā)多款用於治療癌癥的ADC資產(chǎn)。已向默沙東授予一項(xiàng)在大中華區(qū)以外開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化sac-TMT的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。截至2025年3月24日，默沙東已啟動(dòng)12項(xiàng)正在進(jìn)行的sac-TMT作為單療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦並主導(dǎo)。公司亦與默沙東合作開展多項(xiàng)sac-TMT作為單藥治療或聯(lián)合其他藥物治療多種實(shí)體瘤的全球2期籃子試驗(yàn)，且該等試驗(yàn)正在進(jìn)行中。除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產(chǎn)（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優(yōu)ADC管線組合。於2024年第三季度，公司獲默沙東告知其關(guān)於SKB571/MK-2750的獨(dú)家選擇權(quán)行使事宜。默沙東已就選擇權(quán)行使向公司支付37.5百萬美元，且待達(dá)致特定開發(fā)及銷售里程碑後，公司有權(quán)收取進(jìn)一步里程碑付款及SKB571/MK-2750商業(yè)化後按淨(jìng)銷售額計(jì)算的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

與Ellipses Pharma的合作方面，2024年3月，A400/EP0031獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用於治療RET融合陽性NSCLC。於2024年4月，A400獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入2期臨床開發(fā)。截至2024年12月31日，共計(jì)在美國(guó)、歐洲及阿聯(lián)酋為 A400/EP0031設(shè)立33個(gè)臨床試驗(yàn)中心

與Windward Bio的合作方面， 2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨(dú)家許可協(xié)定，根據(jù)該協(xié)定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378 在全球（不包括大中華區(qū)及部分東南亞和西亞國(guó)家）的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可。

公司已於2024年及直至目前就多條合作管線自合作夥伴收到總額為147.5百萬美元的首付款和里程碑付款。

報(bào)告期內(nèi)，公司的資本運(yùn)營(yíng)亦穩(wěn)紮穩(wěn)打。公司完成香港配售和內(nèi)資股發(fā)行，成功募集1.5億美元，為公司發(fā)展持續(xù)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

此外，公司持續(xù)完善 ESG 治理體系，發(fā)佈首份 ESG 報(bào)告，向社會(huì)傳遞公司對(duì)環(huán)境、社會(huì)責(zé)任與公司治理的堅(jiān)定承諾，展現(xiàn)上市企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。於2024年，公司榮獲《明報(bào)》2024 年卓越 ESG 管治表現(xiàn)大獎(jiǎng)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心頒發(fā)的中國(guó)醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量大獎(jiǎng)等諸多榮譽(yù)。

展望

於2025年，公司將繼續(xù)深化研發(fā)創(chuàng)新改革。聚焦自身優(yōu)勢(shì)，努力提升效率，加強(qiáng)對(duì)外合作，對(duì)標(biāo)行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)，提升科學(xué)決策能力，保持並擴(kuò)大在先導(dǎo)項(xiàng)目、ADC等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，建立產(chǎn)品市場(chǎng)導(dǎo)向的思維，面對(duì)未被滿足的臨床需求，有針對(duì)性地開發(fā)具有差異化優(yōu)勢(shì)及國(guó)際化潛力的創(chuàng)新藥物。利用大數(shù)據(jù)及人工智能的應(yīng)用，加強(qiáng)在生物學(xué)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面的研究能力，以提高創(chuàng)新藥物研發(fā)的療效及成功率。亦將加強(qiáng)創(chuàng)新藥國(guó)際合作，加快培育新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在更高層次融入全球創(chuàng)新藥網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥在更廣闊空間的價(jià)值。

關(guān)於四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中3個(gè)項(xiàng)目已獲批上市，1個(gè)項(xiàng)目處?kù)禢DA階段，10餘個(gè)項(xiàng)目正處?kù)杜R床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的專有ADC開發(fā)平臺(tái)OptiDC^TM，已有1個(gè)ADC項(xiàng)目獲批上市，1個(gè)ADC項(xiàng)目處?kù)禢DA階段，多個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目處?kù)杜R床或臨床前研究階段。更多資訊請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。