科倫博泰TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗獲第二項(xiàng)NDA，EGFR突變非小細(xì)胞肺癌新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

成都2024年8月20日 /美通社/ -- 8月20日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱(chēng)「科倫博泰」，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）核心産品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT,前稱(chēng)SKB264/MK-2870）,商品名：佳泰萊®）基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結(jié)果的新藥申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

OptiTROP-Lung03是壹項(xiàng)多中心、隨機(jī)、關(guān)鍵臨床研究，評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)每?jī)芍埽≦2W）5mg/kg靜脈注射對(duì)比多西他賽治療接受表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的結(jié)果。在預(yù)設(shè)的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在客觀緩釋率(ORR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

肺癌主要包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，約占所有肺癌總數(shù)的80%~85%。我國(guó)NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見(jiàn)的變異基因類(lèi)型，約占我國(guó)肺腺癌患者的40%-50% ^[1]。根據(jù)2024 CSCO指南，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKIs治療 ^[2]；EGFR-TKIs治療耐藥後含鉑化療是目前主要的壹線化療方案；對(duì)于EGFR-TKIs及含鉑化療失敗的人群現(xiàn)有治療方案療效欠佳。單藥化療是該人群目前標(biāo)準(zhǔn)治療，多西他賽是最常用的單藥化療，ORR爲(wèi)3.2%-10.8%，中位PFS僅2個(gè)月左右，中位OS約6-8個(gè)月 ^[3,4,5,6,7]。對(duì)于經(jīng)EGFR-TKIs治療失敗且接受過(guò)含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者，現(xiàn)有治療方案療效欠佳，存在較大未被滿足的臨床需求，亟需新藥改善患者生存。

公司已就注射用蘆康沙妥珠單抗 (TROP2-ADC) 用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC提交該新藥申請(qǐng)。該申請(qǐng)是公司核心産品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲得NMPA受理的第二個(gè)NDA。2024年8月14日，CDE官網(wǎng)公布，該申請(qǐng)擬納入CDE的優(yōu)先審評(píng)審批程序。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的NDA，已于2023年12月8日獲NMPA受理。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：「很高興在全國(guó)研究者和患者的支持下，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚩焖俑哔|(zhì)量地完成，並且試驗(yàn)結(jié)果在客觀緩釋率(ORR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善?？苽惒┨┦冀K秉持博愛(ài)之心，堅(jiān)守創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，積極探索前沿技術(shù)和重大疾病治療的新途徑。針對(duì)未被滿足的臨床需求，源頭創(chuàng)新具有差異化優(yōu)勢(shì)及國(guó)際化潛力的新藥，爲(wèi)全球腫瘤領(lǐng)域健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)力量。」

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生産、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與産業(yè)化平臺(tái)，致力于成爲(wèi)在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段，4個(gè)項(xiàng)目已申報(bào)NDA，多個(gè)臨床試驗(yàn)爲(wèi)全球多中心研究，在包括中國(guó)和歐美等多個(gè)國(guó)家同步開(kāi)展。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的ADC開(kāi)發(fā)平臺(tái)OptiDC?，並基于該平臺(tái)開(kāi)發(fā)了20余個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目，其中5個(gè)ADC項(xiàng)目處于臨床研究階段，2個(gè)ADC項(xiàng)目已申報(bào)NDA。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。