維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者III期臨床研究數(shù)據(jù)公布｜2024 SABCS

煙臺(tái)2024年12月13日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日上午，在第47屆聖安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）「新型HER2療法」的重要壁報(bào)專場(chǎng)（Poster Spotlight Sessions），榮昌生物首次對(duì)外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，這是全球首個(gè)證實(shí)HER2 ADC在HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者中取得陽(yáng)性結(jié)果的確證性Ⅲ期研究，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王佳玉教授作匯報(bào)討論。SABCS是乳腺癌研究領(lǐng)域規(guī)模最大、最具影響力的年度盛會(huì)之一，此項(xiàng)重磅研究成果的公布吸引了全球?qū)＜覍W(xué)者的關(guān)注。

數(shù)據(jù)顯示，約45%的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者伴有肝轉(zhuǎn)移，預(yù)後較差，5年生存率僅為8%~12%。

此次公布的是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，共納入了104名患者，既往均接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇治療。

截至2023年12月31日（中位隨訪17.2個(gè)月），此研究最終分析結(jié)果顯示：

• 根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，維迪西妥單抗顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。中位PFS分別為9.9vs4.9個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.56 [95% CI：0.35-0.90]），雙側(cè)P=0.0143。安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相似，安全性可控。
• 總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，雖然拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進(jìn)展後接受維迪西妥單抗治療，但已觀察到維迪西妥單抗組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢(shì)，兩組中位OS分別為NE vs 25.92個(gè)月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。

「這是第一個(gè)證實(shí)HER2靶向ADC在HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者中具有顯著療效的Ⅲ期確證性研究。」王佳玉教授表示，維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，且顯示出良好的生存獲益趨勢(shì)，安全性可控，有望為既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇治療的HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者提供更精準(zhǔn)、強(qiáng)效、安全的新的治療選擇。

維迪西妥單抗用於既往接受過(guò)曲妥珠單抗或其生物類似物和紫衫類藥物治療的HER2陽(yáng)性（HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+）存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已於今年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，並基於此前的突破性療法認(rèn)定，被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。