雲頂新耀宣佈首款自主研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16完成首例患者給藥

• EVM16在北京大學腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原人工智能（AI）算法系統(tǒng)和經過臨床驗證的mRNA技術平臺已成功進入人體試驗階段。
• 臨床前研究顯示，EVM16在小鼠模型中顯著抑制了腫瘤生長，同時展現出良好的安全性。
• 臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯用後具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持其在臨床中的聯用。

中國上海2025年3月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈自主研發(fā)的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，標誌著此項臨床試驗項目的里程碑進展。臨床試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗，由北京大學腫瘤醫(yī)院和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。

EVM16是一款雲頂新耀自研、AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗。根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內進行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

在此前的臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制。雲頂新耀自研的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，並且在多個獨立驗證研究中展現出與行業(yè)領先算法相當或更優(yōu)的新抗原預測能力。臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯用後具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。

北京大學腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內科主任，中國臨床腫瘤學會胃癌專家委員會主任委員沈琳教授表示：「我們團隊非常高興完成了個性化腫瘤疫苗EVM16的首例患者給藥，這標誌著EVM16的臨床研究邁入了全新階段。EVM16利用mRNA技術，根據每位患者腫瘤特異性的突變或表位，為患者『量身定制』抗癌方案，激活患者自身的腫瘤特異性免疫反應，進而識別並攻擊腫瘤細胞。尤其令人振奮的是，在臨床前研究中，EVM16疫苗與PD-1抗體聯合使用展現出顯著的協(xié)同抗腫瘤效果，展現出更廣闊的臨床應用前景，這表明EVM16有望提供更為多樣化的治療策略。我們對後續(xù)的研究充滿信心，期待為癌癥患者提供全新且可及的治療選擇，為全球患者帶來生命希望。」

雲頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「近年來，AI賦能新藥研發(fā)已成為重要趨勢，尤其在mRNA疫苗領域，AI正逐漸成為推動提升研發(fā)效率和精準度的關鍵力量，受到生物製藥行業(yè)的高度重視和各國政府的大力支持。自2021年以來雲頂新耀的mRNA平臺成功地通過了臨床驗證，公司致力於腫瘤治療性疫苗的自主研發(fā)，利用AI算法發(fā)現腫瘤新抗原，通過不斷優(yōu)化算法平臺，實現更精準的腫瘤新抗原識別和驗證，為自研mRNA治療性腫瘤疫苗奠定了基礎和先行優(yōu)勢。

EVM16作為雲頂新耀自主研發(fā)的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗，其首例患者的順利給藥標誌著該疫苗從實驗室研究向臨床應用邁出了堅實一步，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原AI算法系統(tǒng)和mRNA技術平臺已成功進入人體試驗階段。目前，雲頂新耀已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平臺本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術到產業(yè)化生產的端對端全產業(yè)鏈平臺，具備了在全球範圍內解決巨大未滿足醫(yī)療需求的潛力。我們期待EVM16在臨床試驗中展現治療潛力，早日為全球腫瘤患者帶來新的治療手段，改善治療效果，給患有危及生命的腫瘤患者提供更多選擇，開拓腫瘤免疫治療新藍海?！?/p>

Globocan 2022年統(tǒng)計數據顯示，全球新發(fā)腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數為974.4萬人^[1]。以免疫檢查點抑制劑為主的免疫療法已經成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發(fā)新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。

雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平臺，多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發(fā)多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤治療性疫苗、免疫調節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等 ，並開發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強細胞介導的免疫反應。腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗於2025年在中美兩地遞交申請。

關於EVM16

EVM16是一款雲頂新耀醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線性化質粒DNA為模板，經體外轉錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液，採用脂質納米顆粒（LNP）技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中，加入其他輔料經無菌灌裝製成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法，識別出具有較高免疫原性潛力的新抗原，採用脂質納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液後，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌癥的目的。

關於EVM16CX01研究

此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療對晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯合PD-1抗體在晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯合PD-1抗體在晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的初步有效性。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業(yè)從事過高質量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻

[1].Globocan統(tǒng)計數據：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf.