雲頂新耀宣布通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準

• 通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批準，成為雲頂新耀首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。
  
• EVM14在臨床前試驗表明：

-  在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。
-  能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發(fā)及轉移的能力。
-  與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。

• 雲頂新耀基於自研mRNA技術平臺開發(fā)的三款核心管線產品，即通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16以及自體生成CAR-T產品，已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點，共同實現公司自研AI+mRNA技術平臺的巨大價值。

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局（FDA）的批準。EVM14注射液（下稱為「EVM14」）是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發(fā)。作為公司首個獲得FDA IND批準的自主研發(fā)新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創(chuàng)新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發(fā)歷程中的重要裡程碑。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療, 通過將編碼多種腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞，同時誘導免疫記憶。

在臨床前試驗中，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。EVM14顯著地激活了T細胞，促進T細胞對腫瘤組織的浸潤，增強了T細胞的殺傷功能，降低了調節(jié)性T細胞（Treg）的浸潤以及細胞毒性T細胞（CTL）的耗竭，與其抗腫瘤活性高度相關。

作為一款治療型疫苗，臨床前研究表明，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發(fā)的能力，有望讓患者實現「長期無癌生存」的獲益，在腫瘤治療領域極具開拓性意義與潛在價值。此外，臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。

通用型的現貨腫瘤治療性疫苗能大大縮短生產周期，提升產能，降低生產成本，惠及更多患者。

雲頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批準，成為公司首款自研進入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標志著雲頂新耀在mRNA技術領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的關鍵突破，驗證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺的創(chuàng)新優(yōu)勢以及其全球價值。這一突破性進展標志著雲頂新耀授權引進+自主研發(fā)的'雙輪驅動'戰(zhàn)略進入全新階段，實現了自主研發(fā)體系從量變到質變的跨越。

當前，雲頂新耀基於自研mRNA技術平臺開發(fā)的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點， 共同實現公司自研AI+mRNA技術平臺的巨大價值。

EVM14 獲得FDA IND批準是AI技術賦能研發(fā)的新成果，公司依托經過臨床驗證且實現本地化的mRNA平臺，實現了'AI技術賦能研發(fā)'的協同效應。作為國內率先將AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗推進至臨床階段的生物制藥公司，雲頂新耀過去四年來通過端到端的mRNA研發(fā)體系，已實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優(yōu)化的效率躍升，專有的'妙算'mRNA序列算法系統(tǒng)(EVER-NEO-1)已迭代至第三代，並通過大數據模型持續(xù)演化中。基於數據+AI驅動的研發(fā)策略顯著縮短了從研發(fā)到臨床試驗的時間周期，不僅提升了效率，更大幅提升了研發(fā)成功率，推動mRNA藥物研發(fā)從'經驗驅動'向'數據+AI驅動'轉型。

在探索並拓展mRNA腫瘤疫苗治療新途徑的過程中，雲頂新耀以全球價值為導向，將釋放全球合作潛力。該進展不僅加速創(chuàng)新價值的全球化兌現，更將強化了雲頂新耀在全球醫(yī)藥市場的競爭力。

我們期待EVM14在未來的臨床試驗中展現積極的治療潛力，為全球患者提供更可及的癌癥治療方案。公司將於近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交EVM14的臨床試驗申請。」

Globocan 2022年統(tǒng)計數據顯示，全球新發(fā)腫瘤人數2000萬人，因腫瘤死亡的人數為970萬人¹。肺癌是世界上發(fā)病率最高的腫瘤類型，約占250萬新發(fā)病例。肺癌同時也是癌癥死亡的主要原因，預計每年導致約180萬例死亡。非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的85%~90%²，其中鱗狀NSCLC（sq-NSCLC）占25%~30%³。然而EGFR 突變、ALK 和 ROS1 重排等常見的靶向基因改變僅在不到 10% 的鱗狀非小細胞肺癌病例中出現⁴，因此，大多數局部晚期或轉移sq-NSCLC患者不適合接受靶向治療。此外，據2022年全球癌癥統(tǒng)計報告，頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是第七大常見癌癥，估計每年有89萬新病例和45萬死亡病例⁵。超過50%完成根治性治療的局部晚期HNSCC患者最終出現復發(fā)或轉移⁶，並導致預後不良、高水平死亡率和生活質量惡化。

當前，無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成「記憶」。靶向腫瘤相關抗原的腫瘤疫苗有望成為現有療法的強力補充，不僅起到聯合增效的功能，而且有望減少患者復發(fā)及轉移，契合當前腫瘤藥物研發(fā)的趨勢。

雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平臺，多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發(fā)多個腫瘤及自免相關的mRNA治療藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等 ，並開發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強細胞介導的免疫反應。其中，雲頂新耀首個自主研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已於2025年3月在臨床試驗中完成首例患者給藥。

雲頂新耀擁有位於浙江嘉善的自有商業(yè)化規(guī)模生產基地，該基地符合全球良好生產規(guī)范（GMP）標準，於2022年12月正式投入運行並完成了臨床批次的生產，為實現mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。

關於EVM14

EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質納米顆粒（mRNA-LNP）通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，由編碼多種腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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